正确处置疫苗储运温度偏差——《预防接种工作规范（2023年版）》疫苗储运温度异常现场评估原则解读

疫苗是一种生物制品，其所含活性成分对温度较敏感，需要在规定的温度范围内储存和运输。疫苗运输过程中可能存在难以避免的短暂脱冷链时间，应依据脱冷链时间和温度对生物制品质量影响的相关研究，确定可允许的脱冷链时间和可接受的温度限度。

2023年11月，国家疾控局、国家卫生健康委联合印发的《预防接种工作规范（2023年版）》，是《中华人民共和国疫苗管理法》施行后出台的一个重要配套文件。该文件结合疾控机构和接种单位工作实际，对疫苗使用管理相关细节提出了具体要求。其中一个突破性的变化，就是提出了疫苗储运温度异常现场评估原则，规定了疾控机构和接种单位在日常疫苗储存和运输工作中，因冷链设备稳定性异常，或者装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出冷藏温度要求的，可结合疫苗热稳定性试验结果和实际情况，开展现场评估。《预防接种工作规范（2023年版）》提到，储存和运输疫苗的冰箱温度应控制在规定范围（冷藏室为2℃～8℃，冷冻室≤–15℃）。

疫苗管理法规定，疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应处于规定的温度环境，冷链储存、运输应符合要求，并定时监测、记录温度。

《中国药典（2020年版）》要求，生物制品贮藏应配备专用的冷藏设备或设施，除另有规定外，应采用冷链运输。冷链运输即运输全过程，包括装卸搬运、转换运输方式、外包装箱组装与拆除等环节，都应使生物制品始终保持在一定温度下。

《疫苗储存和运输管理规范》也明确规定，疾控机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

《预防接种工作规范（2023年版）》以疫苗生产企业开展的疫苗稳定性研究数据为基础，参考了江苏省和天津市等地的实践经验，在广泛征求相关领域专家意见的基础上，进一步提出了疫苗监测温度短时间超过冷藏温度要求的现场评估原则，为疾控机构和接种单位便捷、高效地开展现场评估提供了科学依据，进一步提高了疫苗使用管理的规范性和科学性。

但必须明确的是，疫苗储运温度异常现场评估原则，只是为疫苗使用管理过程中，常规操作产生短时间温度超过冷藏温度要求提供的现场评估参考标准，而非疫苗使用管理工作中疫苗温度暴露的许可条件。疾控机构和接种单位应严格遵守疫苗管理法相关规定，根据疫苗说明书与《疫苗储存和运输管理规范》的要求，保证疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境。在装卸、存放、取用疫苗时，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。对因停电、储存运输设备发生故障等原因造成温度异常且超出现场评估范围的，应按照《疫苗储存和运输管理规范》的规定，由疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响。

需要特别说明的是，疫苗储运温度异常现场评估原则不适用于疫苗说明书有明确规定的情形。在疫苗使用管理实践中，疾控机构和接种单位应积极探索疫苗储运温度异常的现场评估方法，不断完善和优化现场评估流程。有条件的地区要充分利用疫苗冷链温度自动监测信息系统记录的连续温度数据，做好冷链监测温度异常累计时间的统计和分析，使疫苗储运温度异常现场评估工作更加规范、科学。

疫苗储运温度异常现场评估原则

疫苗应当按照疫苗说明书与《疫苗储存和运输管理规范》的规定温度进行储存和运输。疾控机构和接种单位在日常疫苗储存和运输工作中，因冷链设备稳定性异常或装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出规定温度的，可结合疫苗热稳定性试验结果和现场实际情况，参考以下原则进行评估。疫苗说明书有明确规定的严格按照说明书要求执行。

一、冷藏储运的疫苗

（一）动态监测温度在0℃～2℃（不含0℃、2℃），冻干疫苗累计时间不超过72小时（≤72小时），液体疫苗累计时间不超过48小时（≤48小时）的可以使用。

（二）动态监测温度在8℃～15℃（不含8℃），累计时间不超过48小时（≤48小时）的可以使用。

（三）动态监测温度在15℃～25℃（不含15℃），累计时间不超过24小时（≤24小时）的可以使用。

（四）动态监测温度在25℃～37℃（不含25℃），累计时间不超过8小时（≤8小时）的可以使用。

二、冷冻储运的疫苗

（一）动态监测温度在–15℃以下的，可以使用。

（二）动态监测温度在–15℃～0℃（不含-15℃），累计时间不超过48小时（≤48小时）的可以使用。

（三）动态监测温度在0℃～25℃（不含0℃），累计时间不超过24小时（≤24小时）的可以使用。

文：中国疾控中心免疫规划中心疫苗与冷链管理研究室主任 张国民

编辑：肖薇

审核：刘志勇