脉冲电场消融崛起？已经卷起来了！

心未来

近日，美国心律学会年会（Heart Rhythm Society，简称HRS）在美国波士顿落下帷幕。这是目前全球起搏电生理行业最受关注的学术盛会之一，也被视为行业技术发展的风向标，每年吸引众多顶级学者和专家参加。

在此次盛会中，Truist Securities 的分析师 Richard Newitter 表示，医生对新型脉冲电场消融（PFA）系统显示出巨大的热情，美国市场也看好这种治疗方式，有机构预测PFA很快会成为治疗房颤的主流消融技术。

对美国部分电生理医生的调查也显示，在未来12个月内，他们对PFA的使用将会从目前的9%增加到30%以上。大多数医生表示，PFA将使他们能够进行更多的心脏手术。

# 房颤治疗

心房颤动是一种严重危害人体健康的心脏疾病，与非房颤患者相比， 房颤患者的死亡率、再入院率、卒中发生率更高，且生活质量普遍下降 。

随着医疗技术的不断进步，房颤患者拥有了更多的治疗选择。其中，导管消融成为目前房颤患者维持窦性心律的主要治疗方法，而肺静脉隔离（PVI）更是导管消融治疗的基石。

然而，尽管临床上已经探索了多年包括射频、冷冻在内的多种消融能量源， 但这些能量源的发展似乎已触及瓶颈 。 消融复发率高、手术效果受术者经验影响大以及消融并发症发生率高，这些问题一直是这些能源难以跨越的障碍。

因此急需一种更为安全、易于操作且效率更高的新型导管消融技术来解决这些问题。

脉冲消融技术运用高电压脉冲电场在心腔内产生特定作用。当电场作用于组织细胞时，细胞膜中的磷脂双分子层会随电场的方向发生位移和重新排列，这一过程将造成 细胞膜上不可逆的电穿孔 现象。 这种电穿孔将触发细胞凋亡机制， 从而有效地消除并阻断异常电位的传递 ，成为下一代颠覆性消融技术。

# 全球最卷市场

近期，被行业寄予厚望的多款PFA产品（脉冲电场消融系统）获得美国FDA或欧盟CE或中国NMPA等监管机构的批准，并将加速用于临床。 在电生理市场，器械巨头竞争已趋白热化。随着多个新品陆续获批，被视为“未来十年心脏消融技术的主导”的PFA战火升级。

FMI数据显示， 从2021年到2022年 ， 全球脉冲场消融市场 经历了 48.6% 的复合年增长率，到2023年市场规模达到130万美元。

根据弗若斯特沙利文预测，受人口老龄化影响，2025年中国快速性心率失常患者将达2897万人，其中房颤患者数量将达2267万人，房颤电生理手术量将达38万例，手术渗透率1.7%。随着患者人数增长、技术普及度提升，手术量有望保持快速增长，从而推动电生理器械市场规模快速增长，预计将从2021年的66亿元增长至2025年的157亿元，CAGR为24%。

在PFA产品突出重围的情况下，未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下？还是锦江电子、睿笛生物、艾科脉、北芯生命等国产厂商异军突起，占据市场？抑或是跨国巨头与国产厂商并存于市场？

调查显示，美国、欧洲市场之外，中国作为全球第二大医疗器械市场，也是各大PFA企业关注的重点。截至目前，美敦力、强生、波士顿科学的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。不过，国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。

需要注意的是，PFA被认为是颠覆市场的创新技术，其规模化应用或将使传统的射频消融、冷冻消融、三维标测系统等产品收缩市场、减少收入。而美敦力、强生等电生理巨头目前在电生理领域的营收主要来自射频消融、三维标测系统等传统产品。因此，如何平衡公司营收、企业竞争与PFA推广，将成为巨头们需要考虑的问题。 曾有市场预测，强生的市场份额可能在12个月内缩水近10个百分点 。

对于美敦力来说，未来12个月电生理消融市场可谓是喜忧参半。因为 PulseSelect 是第一款获FDA批准的PFA产品，但是其冷冻消融Arctic Front系列产品将受到PFA巨大影响。美敦力PulseSelect等PFA销售额增长量将被冷冻消融市场损失所抵消， 因此市场预计其在电生理消融市场未来12个月市场份额增加不到1% 。

由于雅培布局PFA技术相对较晚 ，使其无法在短时间内应付美敦力、波士顿科学等创新PFA产品，因此 预计其市场份额将出现大幅下跌，而且跌幅要远大于强生 ，毕竟强生的PFA产品 VARIPULSE 已经获得CE和日本批准，并已提交FDA申请，FDA预计2024年下半年批准 VARIPULSE 上市。

因此，波士顿科学将是这次电生理革命最大受益者。有调研显示，目前波士顿科学在电生理消融领域市场占有率仅为6%，未来12个月波士顿科学的市场份额将会攀升至16%以上，并且其在美国销售额将增加4.4亿美元。

反观国内市场，2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

2023年3月，德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。

除 了锦江电子和德诺电生理，其他国产PFA产品也进展迅速 。例如，洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。

此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。

预计已进入绿色通道的 9 款国产PFA与跨国巨头的 3 款PFA即将获批 ，届时国内市场将有超 12 款PFA产品竞争。

期望国内相关企业能在这次电生理技术革命的浪潮中抓住机会，顺势而上，研发出更多创新产品，早日发展出与波士顿科学、美敦力等外企一较高下的能力。

# 2024 PFA 产品速览

波士顿科学：2024年1月，波科的Farapulse脉冲场消融系统（PFA）获得了FDA的批准，成为治疗心房颤动（AFib）的新疗法。

该系统由Faradrive可转向护套、Farawave消融导管和Farastar消融发生器组成。

Farawave是一款直径12Fr的消融导管，采用花形设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可通过手柄的滑块控制远端。

Farastar使用双极、双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

Faradrive是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将Farawave导航到各个肺静脉前庭。

除了第一代PFA消融技术Farapulse外， 波科在今年还将推出具有磁定位的 FARAWAVE Nav消融导管、FARAVIEW 软件模块。

强生：2024年2月，强生首款PFA产品Varipulse获得CE批准。

2024年3月，强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请，希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准。

目前，Varipulse 脉冲消融（PFA） 已经在欧洲、日本获得批准。

如果此次申请成功，Varipulse 将成为第三个被授权用于治疗心房颤动(AFib)的PFA 系统。

Varipulse 由 Varipulse 消融导管、TruPulse 发 生器组成， 能与 Carto 3心脏三维标侧系统兼容 。

强生的脉冲电场消融设备 Varipulse 在2024年1月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市， 这是日本批准的首款PFA产品。

美敦力：2024年5月，美敦力宣布其 PulseSelect 脉冲消融(PFA) 系统获得日本监管批准。该产品于2023年12月获得FDA批准，成为第一款FDA批准的PFA系统。

PulseSelect 脉冲电场消融系统由可操纵的多电极环状消融导管、自定义FPA生成器、心电图、桌边控件、直径10Fr的FlexCath Contour 双向鞘管等组成。

该产品优先对肺静脉进行消融，依靠脉冲电场而非热效应，避免损害消融部位周围的组织。

消融导管采用专有的双向波形和独特的内导线设计。导管头部有多个电极，可以通过伸缩变成“圆盘状”（直径25毫米），因操作便利的考虑设计为前倾20°。

并且可以和任何标测系统搭配使用，可以直接和X射线透视成像搭配使用。

搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经。

雅培：正在开发脉冲电场消融系统Volt™系统。

Volt™系统的消融导管头部呈网篮状，网篮有8条分支，其中包裹着一个扩充球囊。

雅培表示，总地来说，球囊的设计是为了在消融的过程中更有效地将能量施用于目标位置，从而提高消融的准确性、质量、效率和次数，减少可能的副作用。

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