广东
(医药健闻2024年6月18日讯)近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声刀等多款产品颁发欧盟医疗器械法规（MDR） CE证书。 SGS NB1639总监Mr. Geofrey De Visscher、迈瑞医疗生命信息与支持事业部副总经理左鹏飞等出席颁证仪式。 SGS NB 1639是欧盟官方授权的MDR公告机构，其授权范围覆盖医疗器械全类别，从无源类到有源类医疗器械、从Ⅰ类至Ⅲ类。凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，SGS NB 1639已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。此次为迈瑞医疗颁发MDR CE证书，充分展示了SGS NB1639在医疗设备行业的专业能力和权威性。同时，这也是SGS NB1639与迈瑞医疗的一次成功合作，为双方未来在更多领域展开合作奠定了良好基础。
SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、体系优化的一站式服务。除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供MDD证书延续审核（不限MDD发证NB）、ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证、MDSAP单一审核程序、UKCA 英国符合性评估、ISO14644洁净室认证、ISO 11135/ISO 11137灭菌过程认证、授权的ISO 13485主任审核员课程、 UKCA医疗器械法规要求培训、MDR、IVDR等各类培训、国内及国际医疗器械法规要求解读等服务。
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