获批FDA！强生骨科机器人功能升级！

文章来源：MedRobot；编辑：Jacky

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2024年6月7日，强生公司(NYSE: JNJ)宣布，旗下骨科公司 DePuy Synthes 已获得 FDA 的510(k) 许可，可在单髁膝关节置换术(UKA)中应用 VELYS™ 机器人辅助解决方案。

# VELYS 手术机器人获批扩大适应症

此次扩大的适应症，以全膝关节置换术(TKA)中使用的 VELYS 手术机器人平台为基础。该平台已获准在20个市场使用，并用于超过 55,000 例手术，为外科医生提供手术所需的信息，以帮助保护软组织包膜、预测关节稳定性并努力恢复膝关节功能。

VELYS 手术机器人的单髁膝关节置换术(UKA)应用程序，专为部分膝关节置换手术（内侧和外侧）而设计，可让外科医生在无需 CT 扫描的情况下，即可精确引导植入物放置。该平台与 SIGMA™ HP 单髁膝关节系统兼容，并配备新的可重复使用的 INTUITION™ 仪器。根据国家关节登记处的数据，与5级材料植入物相比，SIGMA™ HP 植入物的存活率可提高12年。

VELYS™ 机器人辅助解决方案针对 UKA 的主要特点包括：

• 单一的 PROADJUST™ 规划屏幕可实现个性化手术规划，帮助确保植入物相对于患者软组织的精确放置、对齐和平衡；

• ACCUBALANCE™ GRAPH 用于在整个运动范围内实现个性化平衡；

• 与 SIGMA™ HP 单髁膝关节系统兼容，该系统已被证明与同类产品相比可提高 12 年生存率。

• 通过 UKA 特定功能完成 UKA 手术流程。

该系统将于 11 月在美国髋关节和膝关节外科医师协会年会上亮相。

# 关于 VELYS 机器人辅助手术平台

VELYS 机器人辅助解决方案是首创的安装在手术台上的解决方案，可适应外科医生的工作流程。它利用先进的规划能力、专有技术和下一代设计，帮助外科医生准确切除骨骼，在全膝关节置换术期间相对于软组织对齐和定位植入物，而无需术前成像。高效而紧凑的设计可以集成到任何手术室中，并且占地面积更小，不到其他一些机器人辅助解决方案的一半。

VELYS 机器人辅助手术平台：

• 旨在帮助外科医生可视化和预测关节稳定性的间隙平衡数据；

• 直观的集成设计旨在为外科医生提供他们习惯的控制，同时优化日常手术室流程；

• 旨在提供准确、一致的计划执行，支持 ATTUNE™ Knee 提供更好的患者手术效果。

VELYS平台的技术来源于强生2018年初所收购的法国私人手术技术软件开发公司Orthotaxy。在此基础上，2019年9月强生又收购了手术导航技术公司JointPoint所开发的骨盆手术导航软件。2020年又将此前和谷歌合作创办的Verb Surgical剩余股份收购，全面接管谷歌子公司Verily的机器人手术业务。

对于VELYS平台，我们可以看到强生在手术机器人领域的小型化、简易化和通用化的研发战略。一方面在之前的技术基础之上完成精准的平面切割控制与实时手术评估，一方面与DePuy Synthes的人工膝关节Attune、膝关节置换手术方案TruMatch、干细胞人工髋关节ACTIS、人工球窝PINNACLE、髋关节置换手术方案KINCISE等配套产品相适应配合，构成一整套强生骨科手术的产品生态。这其中少不了Verb Surgical的在围绕术前、术中和术后整个治疗周期之中的数据分析与监测，打造全方位的手术平台而不是焦距局限于手术室中的医生操作。

# 高管评价

DePuy Synthes 公司集团董事长 Aldo Denti 表示：“我们致力于不断改进和扩展 VELYS™ 赋能技术产品组合的功能和用户体验。很高兴能够在经过临床验证的 UKA 植入物中，加入机器人辅助产品。我们相信这将解决部分膝关节置换领域一些关键的未满足需求，包括准确性和简便性，而市场上的其他系统目前还无法完全满足这些需求。数据和分析将继续作为这一机器人平台的支柱，为外科医生提供实时、可操作的见解，以支持针对特定患者的手术决策，目标是改善结果并大规模提供个性化服务。”

▲ Aldo Denti

单髁膝关节置换术，又称部分膝关节置换术，具有保留骨骼和缩短恢复期的潜力。与TKA7-8相比，UKA的使用为患者、医疗服务提供者和付款人提供了临床益处和更高的经济效益。尽管UKA有诸多好处，但由于切口较小和可见度低等复杂性，UKA的利用率较低。

而机器人技术旨在提供术中洞察、更准确的植入物对准和定位，以及提供可重复和更加一致的手术结果，因此这一解决方案有机会克服外科医生在手动部分膝关节置换术中面临的许多挑战。

佛罗里达州杰克逊维尔的骨科医生 John Redmond 博士表示：“部分膝关节置换术面临的挑战包括缺乏可及性和可视性，这可能导致更长的学习曲线和手术结果的差异。实现精确对准和最佳植入物放置对于手术的长期成功至关重要，而以可重复的方式进行植入的能力仍然是 UKA 领域尚未满足的需求。VELYS™ 机器人辅助单髁膝关节置换术解决方案将提供更加个性化的手术，有助于实现可重复的结果，而其规划和平衡工具提供的见解将实现更高的精度和准确性。很高兴看到该技术应用于 UKA 手术，特别是在门诊手术中心环境中，其更小的占地面积和无图像技术将提高手术效率。”

# 关于DePuy Synthes

强生成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，全球员工超过13万人。

DePuy Synthes强生旗下的DePuy Synthes是世界上最全面的骨科产品之一。DePuy Synthes解决方案的专业领域包括关节重建、创伤、颅颌面外科、脊柱外科和运动医学，旨在提高患者护理水平，同时为全球医疗保健系统提供临床和经济价值。

主编｜赵清 审核｜祎禾