上海
近日被质疑双抗药物疗效不及预期而股价大跌的康方生物，在进行“反击”了。
5月31日凌晨，康方生物（09926.HK）宣布，公司新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性三期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。
由此，依沃西也成为全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
据介绍，HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。
依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。帕博利珠属于PD-1单抗，市场称为“K药”，研发厂家是默沙东。2023年，K药凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。
一款药物要证明与另外一款药物疗效好，最有说服力的做法，就是进行头对头研究。
康方生物方面表示，HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究。
一周前的今天，即5月24日，也是依沃西首次获批在国内上市的日子，当天康方生物股价遭遇“砸盘”，盘中股价跌幅一度逼近45%，之后的几天，股价跌跌不休，一周内，股价跌幅三成多。
彼时，股价下跌的同时，市场就质疑依沃西治疗EGFR-TKi经治非小细胞肺癌（全称是：经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌）中国三期临床数据不及预期。依沃西目前获批的适应证也是用于治疗EGFR-TKi经治非小细胞肺癌。市场将依沃西与国产PD-1单抗，即信达生物的信迪利单抗的数据进行比较，认为前者疗效不及后者。
尽管康方生物对外回应称，临床研究结果的对比，不能基于不同研究基线情况，跨研究进行简单的绝对值对比，这是不科学的。但依旧难以打消市场疑虑。
在市场看来，如果依沃西疗效不佳，或者只能和其他的PD-1打平手，那么这款PD-1/VEGF双抗的商业边际效益就会大大降低。
现如今，情况再次反转。此时康方生物公布了依沃西挑战全球“药王”疗效胜出数据，无疑可以挽回市场信心。
某种程度上，依沃西的成败，关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。
目前康方生物创始人、董事长夏瑜表示，HARMONi-2研究中，依沃西单药展现的优越疗效和安全性，进一步夯实了依沃西单抗作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。
值得一提的是，依沃西获得的授权收入是康方生物2023年业绩扭亏的关键。2022年12月，康方生物将该药以总交易额高达50亿美元加销售净额两位数提成，将合作方案授权给Summit。依沃西单抗彼时也创下了中国单个创新药对外权益许可最高交易金额纪录。2023年，这笔授权交易为康方生物贡献了29亿元收入，公司实现年度盈利19.42亿元。
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