潜在首款！可恢复100%头发生长，创新疗法临床积极结果公布

▎药明康德内容团队编辑

今天，Soterios Pharma公布其在研药品STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床2期试验积极结果。分析显示，试验达成主要终点与多个次要终点，有超过四分之一患者在接受治疗后头发完全恢复生长。根据新闻稿，STS-01有可能成为首个获批的轻度/中度斑秃疗法并成为标准治疗方式。

这次所公布的是一项随机、安慰剂对照、多次给药的2期试验，旨在评估在为期24周的试验期间，STS-01治疗轻度/中度斑秃患者的疗效和安全性。共有158例受试者入组，随机接受4种剂量STS-01（0.25%、0.5%、1%、2%）之一或安慰剂治疗。药物疗效是根据患者脱发严重程度评分（SALT）所评估。轻度/中度斑秃患者的SALT评分<50，即患者头皮毛发覆盖超过50%。

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分析显示，在24周时，75.9%接受每日一次1% STS-01局部给药治疗的患者达到主要疗效终点，即SALT评分改善>30%，此数值在安慰剂组患者中仅为36.7%（p<0.0096）。试验亦达到多个次要终点，在接受1%和2% STS-01治疗的患者中观察到显著的毛发再生长。接受1%和2% STS-01治疗的患者中，分别有19%和27%达到100%头皮毛发覆盖率（即SALT=0），而仅有3%安慰剂组患者达到此标准，STS-01同时显示出明显的剂量反应。安全性方面，STS-01耐受性良好，无重大不良事件。

STS-01建立在具有明确安全性特征的机制上，通过破坏信号通路传递以调节炎症反应和T细胞增殖。

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引起脱发的原因多种多样，例如遗传、自身免疫因素、精神因素、药物副作用、感染、外伤等，根据病因的不同可将脱发划分为以下几种类型：雄激素性脱发（雄脱）、斑秃、疤痕性脱发等。其中雄激素性脱发、斑秃是发病率最高的两种脱发类型。雄脱影响大约70%的男性和40%的女性，这类脱发通常被认为是由遗传因素和雄性激素双氢睾酮共同作用所致，但详细机制仍未得到澄清。雄脱常用治疗方式包含植发和使用非那雄胺、米诺地尔进行药物治疗。目前研发中用以治疗雄脱的药物包含和其瑞医药（Hope Medicine）的潜在“first-in-class”催乳素受体（PRL）靶向单抗，该疗法目前于2期临床阶段受检视。而由Pelage Pharmaceuticals所开发的局部外用小分子疗法也在1期研究中证明其治疗雄脱患者的机理和靶点作用，该公司预计在2024年中启动PP405的多中心2a期临床试验。

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斑秃则是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，头皮是最常受影响的部位，但此现象亦可发生在眉毛、睫毛、面部毛发或身体的其他区域，造成各处毛发的脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，但任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。斑秃的发病机理尚不清晰，细胞因子，包括干扰素γ和白细胞介素-15等被认为是诱发斑秃的主要因素。斑秃可能影响患者终生，并可能导致严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。据预估全球约有1.47亿斑秃患者，在中国则约有400万患者群体。

2022年6月，美国FDA宣布批准礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂（baricitinib，英文商品名Olumiant）用于治疗严重斑秃成人患者。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。隔年，FDA批准辉瑞（Pfizer）所开发的双激酶抑制剂（ritlecitinib），用以治疗12岁以上严重斑秃患者。根据新闻稿，这是美国FDA首次批准用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。此外，FDA也在2023年10月接受Sun Pharmaceutical潜在“best-in-class”口服JAK抑制剂的新药申请（NDA），用以治疗中重度斑秃患者。目前，Nektar Therapeutics的潜在“first-in-class”调节性T细胞（Treg）调控药物rezpegaldesleukin也在2期试验中受检视，其用于治疗特应性皮炎和斑秃的疗效。

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参考资料：

[1] Soterios Pharma Announces Positive Topline Results from Phase II Study of STS-01 in the Treatment of Mild / Moderate Alopecia Areata. Retrieved May 30, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/soterios-pharma-announces-positive-topline-results-from-phase-ii-study-of-sts-01-in-the-treatment-of-mild--moderate-alopecia-areata-302157485.html

[2] Sun Pharma Announces US FDA Filing Acceptance of New Drug Application (NDA) For Deuruxolitinib. Retrieved May 30, 2024 from https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2023/10/Sun-Pharma-Announces-US-FDA-Filing-Acceptance-for-Deuruxolitnib.pdf

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