非小细胞肺癌又一新药上市！全球首创双特异性抗体新药-依沃西

5月24日，国家药品监督管理局批准依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。

此次批准是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）。该研究的中期分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表。

关于依沃西单抗

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。目前，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。

4月23日，PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112/SMT112）Ia期试验数据发表于美国癌症免疫治疗学会的官方刊物《癌症免疫治疗杂志》（The Journal for ImmunoTherapy of Cancer）。

2019 年 10 月 2 日至 2021 年 1 月 14 日期间，共有 51 名患者入组。中位随访时间为12.8个月，客观缓解率（ORR）为25.5%（12/47），疾病控制率 （DCR）为63.8%（30/47）。在19例PROC患者中，5例患者达到部分缓解（PR），其中3例为高级别浆液性病变，2例为透明细胞病例，客观缓解率（ORR）为26.3%。与10 mg/kg相比，20 mg/kg的ORR更高（30.0% vs 14.3%）。在既往接受过贝伐珠单抗治疗的4例患者中观察到疾病长期稳定（SD）超过12个月。

图片来源于“参考资料1”

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变，靶向药物的发展，是人类与肿瘤斗争史上一个重要的里程碑。

5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这也是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI抑制剂。

2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据，盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率为89.8%。

结语

EGFR与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡的抑制有关。随着越来越多临床试验的开展，癌友患者们看到了更多的治疗机会！希望能够早日带来新药好消息，造福更多患者。

参考资料

Phase 1a dose escalation study of ivonescimab (AK112/SMT112), an anti-PD-1/VEGF-A bispecific antibody, in patients with advanced solid tumors | Journal for ImmunoTherapy of Cancer (bmj.com)

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