博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市

烟台2024年5月27日/美通社/ --博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。

地舒单抗为骨巨细胞瘤优选用药，博洛加®与原研参照药高度相似

骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命[1]。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药；对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。

博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与安加维®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》[2]上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。

博洛加®中国Ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：“博洛加®的Ⅲ期临床数据证明其与原研参照药在安全性和有效性上均达到了预先设定的终点，相关研究结果曾入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报。相信该产品的上市将进一步提升地舒单抗的可及性，为广大患者提供高品质治疗新选择。”

欧美日Ⅲ期临床积极推进，博洛加®服务全球患者所需

除了用于治疗骨巨细胞瘤，XGEVA®在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累了丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南推荐。这些指南来自于欧洲肿瘤医学学会(ESMO)[3],[4]、美国国立综合癌症网络(NCCN)[5],[6]、美国临床肿瘤学会（ASCO）[7]、中国临床肿瘤学会(CSCO)[1],[8],[9]等。

博洛加®基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“博洛加®在中国高效获批上市，将与公司已上市的肿瘤领域产品形成有效协同，快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下，2021年至今，公司已拥有博优诺®、博优倍®、博洛加®三款产品获批上市；未来三年内，预期还将迎来多个成果在国内和海外上市。一系列已实现商业化和临近商业化的产品将进一步夯实博安生物的人才、技术和资金实力，以驱动博安生物的长期可持续的发展创新，早日实现‘全球领先的生物制药公司’的愿景。”

博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示：“生物医药作为关系国计民生、创新驱动的战略性新兴产业，是加快形成‘新质生产力’的重要阵地。博安生物作为少数具有‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药公司，积极投身于产业浪潮中，产品组合以‘风险均衡’和‘创新质量’为特色，通过生物类似药获得‘近期商业能见度’，立足创新生物药助力‘中长期高速发展’。随着首批研发成果的陆续落地，公司正步入高速发展的黄金期，我们将加快推进更多产品投入临床应用，服务于广大患者，与中国生物医药产业一同迈向更繁荣的未来。”

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南2023.

[2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499.

[3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663.

[4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237.

[5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024.

[6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024.

[7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818.

[8] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024.

[9] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2023.