明眸善睐，共绘光明蓝图——开启儿童青少年近视管理新时代

前言

全球近视率正在以惊人的速度增长，世界卫生组织（WHO）已经把近视列入亟待解决的致盲性眼病之一[1]。 在我国，儿童青少年近视呈高发、低龄化、重度化的态势，社会及医疗各界急需先进的防控思路和措施，以应对这一巨大挑战。

3月，沈阳兴齐眼药股份有限公司研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准上市，为近视儿童青少年提供了新的治疗方式和选择。值此，医脉通特邀温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授、首都医科大学附属北京同仁医院宋红欣教授分享关于我国儿童和青少年近视防控的现状，及0.01%硫酸阿托品滴眼液在近视防控领域的重要意义。

我国儿童青少年近视防控初见成效，延缓近视发展进程具有重要意义

瞿佳教授

我国近视呈高发、低龄化、重度化趋势，中国儿童青少年面临的近视问题已成为重大公共卫生问题之一。国家疾控局发布的数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中近10%近视学生为高度近视，而且中、高度近视占比随年级升高而增长。

学龄儿童处于近视发展期，近视快速进展；研究显示，学龄儿童每年近视进展速度可达100度；近视程度越高，视网膜脱落、黄斑病变等并发症风险越大。

对于已经近视的儿童，采取有效措施延缓近视的发展具有重要意义。

我国儿童青少年近视防控过程中缺少统一、标准化、更符合经济效益比、简单易行的综合行为学干预方法，同时眼科医生面临缺口。例如，在现有近视防控措施中，如何对儿童青少年的户外活动质量进行评估或监督以提高防控效率仍然存在技术性问题。

0.01%硫酸阿托品滴眼液近视防控安全有效，联合光学手段发挥更大优势

瞿佳教授

我国批准的0.01%硫酸阿托品滴眼液是首个经过严格随机、双盲、对照临床试验，在获得充分的临床数据支撑后，经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）严格审核后批准的药品。疗效、安全性数据确切是其获批的基础——0.01%硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床研究共计在全国8家中心开展，共纳入406例近视范围在-1.00D至-4.00D、同时散光≤1.50D、双眼屈光参差≤1.50D的6-12岁近视儿童，受试者经过了为期1年的用药，以及停药后0.5年的随访观察，研究结果显示：

• 0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延缓中国儿童近视进展，0.01%硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标即48周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度较基线的变化值有统计学意义的显著性差异（P=0.005），其中0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗组非进展近视比例高达66%，并且停药后未见明显反弹。

• 近视儿童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展，获益越多，其中年龄为6-10岁，近视屈光度在100-200度近视儿童获益更多。

此外，该研究首次检测了儿童受试者使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，双眼每日1次，每次1滴，连续给药48周后测定血样中阿托品浓度，结果显示受试者血药浓度均低于定量检测下限，且未发现有全身性药物蓄积。

宋红欣教授：

0.01%硫酸阿托品滴眼液单独使用即可有效延缓近视度数的增长，在临床上，结合使用光学控制技术，例如角膜塑形镜（即OK镜）和离焦框架镜，具有协同增效作用，效果优于单一治疗方法。例如，单独使用OK镜时，约有30%的儿童能够完全停止近视度数增长，当加入0.01%硫酸阿托品滴眼液后，又约有一半的儿童近视度数不再增长；离焦框架镜与0.01%硫酸阿托品滴眼液联合使用也可产生类似的叠加效果。

综合临床长期观察，光学手段与0.01%硫酸阿托品滴眼液的联合使用能够更有效地延缓近视度数的增长，其可能机制在于：

• 0.01%硫酸阿托品滴眼液使用后可导致瞳孔轻微扩大，增加进入瞳孔的离焦量；

• 0.01%硫酸阿托品滴眼液可能作用于脉络膜和后巩膜，提高这些区域的血液供应，进而延缓近视的发展。

国内外指南共识一致推荐，0.01%硫酸阿托品滴眼液助力推进中国近视防控进程

瞿佳教授

兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，为医生提供了近视防控的有效抓手，同时大大提高了患者用药便利性，为中国近视儿童提供可及、可支付、且使用简单的延缓近视进展的方法，推进中国近视防控进程。

宋红欣教授：

目前，0.01%硫酸阿托品滴眼液已批用于减缓儿童近视的进展。该药具有单药有效、长期安全、联合增效、舒适稳定的特点，对于6-12岁的儿童和青少年近视患者，0.01%硫酸阿托品滴眼液滴眼液单独使用延缓近视率约60%，连续使用10年未见严重的不良反应；初始联合OK镜进一步延缓眼轴增长28%，初始联合离焦眼镜延缓眼轴增长77%，获得国内外指南共识一致推荐，是儿童青少年近视管理的基础用药。0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，助力我国开启儿童青少年近视管理新时代。

结语

近视问题已成为全球关注的重大公共卫生挑战，儿童青少年近视率居高不下将对个人和社会产生重大影响，已引起国内外眼科界的广泛关注。0.01%硫酸阿托品滴眼液是国内外众多指南共识推荐的适用于近视防控的药物，循证证据充分，兼顾有效性与安全性，是延缓近视进展的有效药物。我国近视数量多、治疗负担大，0.01%硫酸阿托品滴眼液的上市有望减轻社会与家庭经济负担，提高治疗依从性，降低中、高度近视占比，将极大的助力推动我国近视防控进程。

专家简介

瞿佳 教授

温州医科大学附属眼视光医院

• 教授、主任医师、博导

• 温州医科大学眼视光医院集团总院长

• 国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心

• 眼视光学和视觉科学国家重点实验室主任

• 国家眼视光工程技术研究中心主任

• 教育部高等学校眼视光医学专业教学指导委员会主任委员

• 国家药监局医疗器械分类眼科专业组组长

宋红欣 教授

首都医科大学附属北京同仁医院

• 教授，博士生导师

• 北京同仁医院眼科医学视光中心常务副主任

• 北京市海聚高层次人才

• 北京医师协会视光学分会会员

• 中国医药教育协会智能医学智能眼科学组常委

• 美国眼科学会会员

• 北京眼视光学会秘书长

• 于1998年毕业于首都医科大学临床医学专业，2010年获得美国印第安纳大学视光学院博士学位，在美国工作多年，并考取美国执业医师资格。专业方向为眼科视光学，近视防控，OK镜验配及近视眼手术治疗等，发表多篇高分值眼科学，视光学及光学领域的文章，是多家国际上著名SCI杂志的审稿人

参考文献：

1. 郑晓会, 李才锐, 由佳鑫, 等. 儿童青少年近视防控策略研究进展 [J] . 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2023, 25(12) : 956-960.