21健讯Daily｜广东调整医疗美容外科项目；凯莱英接手辉瑞CDMO欧洲工厂

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政策动向

●广东省卫健委发文调整医疗美容外科项目

据5月22日媒体消息，近日网传文件《广东省卫生健康委办公室关于调整我省医疗美容外科项目的通知》（粤卫办医函【2024】30号）对医疗美容外科项目进行调整。记者从广东省卫健委医政处获悉，该文件确已发布，因文件性质为“依申请公开文”，所以该文件并没有在广东省卫健委官网公开，但可申请查阅。

据上述文件显示，广东省在美容外科一级项目中，新增“物理治疗”和“注射治疗”，这意味着美容外科可进行透明质酸等填充剂的注射。

●“止咳神药”右美沙芬被列入管制目录，仅限单方制剂

5月21日，国家药监局、国家卫健委联合下发《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。

通知明确，生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

其实，早在5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委等部门就联合下发了关于调整精神药品目录的公告，宣布自2024年7月1日起，将右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂等列入第二类精神药品目录。将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。此次通知则是对5月7日公告落地的进一步细化。

药械审批

●恒瑞医药又一款ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

5月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”）。

根据恒瑞医药公开资料，这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。

●中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格

5月21日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。

RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。临床前药效研究表明，通过中美瑞康自主开发的小核酸递送系统，RAG-01的治疗能够明显抑制动物模型中膀胱癌肿瘤的生长，并展示充分的安全性。

资本市场

●一脉阳光通过港交所聆讯，即将上市

5月21日，港交所官网显示，江西一脉阳光集团股份有限公司（以下简称：一脉阳光）通过港交所聆讯，即将上市。

一脉阳光于2023年5月11日首次递交港交所上市申请，后于2023年11月13日和2024年5月13日两次更新招股书。招股书显示，一脉阳光为我国一家领先的医学影像专科医疗集团，也是我国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者，主要业务包括影像中心服务、影像解决方案服务、一脉云服务。

●蓝帆柏盛继续引入战投增资扩股

5月20日，蓝帆医疗发布公告称，其控股子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司（以下简称“蓝帆柏盛”）拟继续引入战略投资者北京大兴临空经济区发展基金（有限合伙）进行增资扩股。

投资方按照蓝帆柏盛49亿元的投前估值，以1亿元认购目标公司254.8279万元的新增注册资本，对应于本次投资完成后目标公司2.0000%的股权（份）。本次投资将主要用于产品研发、产能扩充、日常运营等。

蓝帆柏盛是蓝帆医疗下属心脑血管事业部的控股平台，在售产品涵盖冠脉植介入、瓣膜置换及修复系统、代理产品等，包含心跃®、心阔®、心迅™、BioFreedom®、Allegra™等产品，其中，BioFreedom®是高出血风险患者（HBR）领域的全球“金标准”产品。

行业大事

●九洲药业在德国设立CRO服务平台

5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciences(Singapore)PTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。

此前1月22日，九洲药业公告，公司拟以自有资金在日本设立全资孙公司投资建设CRO服务平台，项目预计总投资约4200万美元（折合人民币约3.01亿元）。

资料显示，九洲药业成立于1998年，2008年涉足创新药CDMO领域，2014年在上交所上市，是国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。

●凯莱英接手辉瑞CDMO欧洲工厂

5月21日，凯莱英医药集团宣布，取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下简称“Sandwich Site”）, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。

辉瑞Sandwich Site始建于1954年，是辉瑞全球历史最为悠久的研发中心之一。多年来，Sandwich Site在药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面始终处于国际一流水平，管理团队和核心骨干平均研发生产经验超过15年，是辉瑞全球小分子创新药研发上市的关键一环，在辉瑞的创新药物发展进程中做出了巨大贡献。

自2024年6月起，凯莱英将全面管理和运营Sandwich Site的研发中心和生产车间，并拥有原属于辉瑞英国公司的专业技术和管理人才团队，实现全面快速无缝链接，可以立即开始承接CDMO项目，为全球客户提供优质服务。

●总交易额超11亿美元，礼来再次加码核药领域

5月21日，Aktis Oncology宣布与礼来达成多靶点发现合作协议，旨在利用Aktis专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识，共同开发针对多种实体肿瘤的潜在FIC和差异化治疗方法。

根据协议条款，礼来将对Aktis进行股权投资，Aktis还将获得6000万美元的预付款，并有资格获得高达11亿美元的潜在临床前、临床、监管和商业化里程金，以及分层版税。作为交换，礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。

这已是礼来在核药领域的第2笔交易并购动作了。去年10月3日，礼来用一笔高达14亿美元的收购打响了靶向核药的第一枪。该公司宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma，囊获多款RDC，包括两款处于临床后期的PNT2002和PNT2031以及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。