上海
2024年5月21日，据NMPA官网显示，礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液 （Tirzepatide，Mounjaro） 在国内获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。商品名为：穆峰达®。
替尔泊肽是全球首款GLP-1R双靶点降糖药 ，于2022年5月首次获FDA批准上市用于2 型糖尿病治疗。
作为一款双靶点降糖药，替尔泊肽能够选择性结合并激动GIP受体和GLP-1受体两种天然肠促胰素受体，降低T2DM患者的空腹和餐后血糖水平， 并在SURPASS系列3期临床试验中与所有对照药物相比，均实现了优效的糖化血红蛋白降幅 。
此次替尔泊肽在国内获批，基于一项在T2DM患者中开展的全球关键3期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键3期注册试验SURPASS-AP-Combo （83.4%的受试者为中国患者12） 。
SURPASS-213纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为8.6年、平均HbA1c为8.28%、平均体重为93.7kg、平均体质指数 （BMI） 为34.2kg/m2。其中，穆峰达® 5 mg、10 mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.09%、2.37%，司美格鲁肽1mg组HbA1c平均降幅为1.86%。
此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg，司美格鲁肽1mg组平均降低6.2kg。
SURPASS-AP-Combo12纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为7.7年、平均HbA1c为8.71%、平均体重为76.6kg、平均BMI为27.9kg/m2，47.5%的受试者基线时使用磺脲类药物。 其中，穆峰达® 5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%，甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。
此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0kg，甘精胰岛素组体重平均增加1.5kg。
穆峰达®在中国人群为主的亚太地区T2DM患者中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。
另一方面，作为GLP-1药物，替尔泊肽在减重方面的疗效也格外引人注目，也常被拿来与诺和诺德的司美格鲁肽作比较。
但在SURMOUNT系列临床中替尔泊肽却表现出超越诺和诺德司美格鲁肽的实力，在与司美格鲁肽头对头的两项临床研究结果表明，司美格鲁肽均劣于替尔泊肽：司美格鲁肽可使1/3的肥胖者减轻了至少20%的体重；替尔泊肽帮助超过50%的肥胖者，减轻了至少20%的体重。
文源：综合企业官微、医药魔方info、Insight数据库
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