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▎药明康德内容团队编辑
Axogen公司日前宣布，已启动向美国FDA滚动提交在研再生疗法Avance Nerve Graft的生物制品许可申请（BLA）。预计滚动提交将在2024年第三季度完成。Axogen是专注于外周神经修复和保护解决方案的生物技术公司。外周神经为全身的运动和感觉信号提供路径。人们由于遭受影响外周神经功能的创伤性损伤或外科手术，导致外周神经的物理损伤或无法正确重新连接。这可能导致肌肉或器官功能丧失、感觉丧失或疼痛的发生。
该公司的Avance Nerve Graft已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。这是一款具有生物活性的“现货型”（off-the-shelf）同种异体人神经移植物，设计用于连接断裂的外周神经，预防手术导致的并发症。RMAT认定提供了若干益处，包括FDA对高效药物开发的指导和BLA可能的优先审评。Axogen计划寻求授予这一BLA优先审评资格，可将审评时间从10个月缩短至6个月。
Avance Nerve Graft之外，该公司的研发管线中还有一系列辅助外周神经修复的产品，比如Axoguard Nerve Connector是一种猪小肠黏膜下层细胞外基质缝合辅助产品，用于修复断裂的外周神经。Axoguard Nerve Protector是一种猪小肠黏膜下层细胞外基质产品，用于包裹和保护受损的外周神经，增强神经重建并防止软组织粘连。
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参考资料：
[1] axogen inc. initiates rolling submission of biologics license application to u.s. food and drug administration (fda) for avance nerve graft®. Retrieved May 17, 2024, from https://ir.axogeninc.com/press-releases/detail/982/axogen-inc-initiates-rolling-submission-of-biologics
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