新突破！免疫治疗加强放化疗：帕博利珠单抗在局部晚期宫颈癌中的疗效显著

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前沿速递

背景

既往帕博利珠单抗已被证实在持续性、复发性或转移性宫颈癌中具有疗效，并且，免疫治疗可增强放化疗的效果。2024年3月20日，发表在THE LANCET上的一项研究旨在评估在放化疗基础上加用帕博利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。

方法

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验（ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18）在30个国家的176家医疗中心进行。成人（年龄≥18岁）新诊断、高危、局部晚期宫颈癌患者通过交互式语音应答系统和综合网络应答系统被随机分配（1：1）接受治疗。

治疗组在每3周接受5个周期的帕博利珠单抗治疗（200mg），然后每6周接受15个周期的帕博利珠单抗治疗（400mg），并同时接受放化疗。对照组接受相同的化疗方案，但加用安慰剂。随机化根据计划的放射治疗类型、宫颈癌分期和总放疗剂量进行分层。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准第1.1版确定的无进展生存期和总生存期。安全性评估针对接受至少一剂研究治疗的所有参与者。

结果

从2020年06月09日至2022年12月15日期间，共有1060例参与者被随机分配接受治疗，其中529例接受帕博利珠单抗与放化疗，531例接受安慰剂与放化疗。截至2023年01月09日，两个治疗组的中位随访时间为17.9个月（IQR 11.3–22.3）。研究发现：

• 目前尚未达到中位无进展生存期，但在治疗组，24个月的生存率为68%，而在对照组为57%。根据方案规定，疾病进展或死亡的风险比为0.70（95% CI 0.55-0.89，p=0.0020）。

• 治疗组的总生存率为87%，对照组为81%（信息分数为42.9%）。尽管死亡的风险比为0.73（0.49-1.07），但这些数据未超过统计学显著性边界。

• 在治疗组，3级或以上的不良事件发生率为75%，而在对照组为69%。

结论

帕博利珠单抗联合放化疗显著改善了新诊断、高危、局部晚期宫颈癌患者的无进展生存期。

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责任编辑：Sheep

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