射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”，美容“神器”须持证“上岗”

徐州广电传媒集团 江苏药监徐州检查分局 合办

监管新规落地，家用美容仪市场进入重塑阶段。

2022年3月30日，国家药监局发布了一则重磅公告——《关于调整 <医疗器械分类目录> 部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。同时特别指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。这无疑给美容仪市场带来了巨大的冲击，截至目前，距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月，尚没有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。

十年“野蛮生长”后迎来严管

和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理

2022年3月30日，国家药监局发布公告，对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。

国家药监局官网资料显示，我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血液透析装置、血管支架等。

2014年和2015年，以色列、日本家用美容仪以海淘、海外代购途径进入中国市场。随后，国内美业、家电相关企业也趁热打铁，冒出了很多大大小小的美容仪品牌。天眼查数据显示，“美容仪”相关企业有8222家，且大部分是近三年内成立。最开始，消费者接触的大多是电动美容仪产品，但最终带火家用美容仪这个赛道的是射频美容仪。艾瑞咨询研究报告显示，2023年中国家用美容仪行业市场规模达到150亿元，预计到2026年，家用美容仪行业市场规模将达到346亿元。

“其实，美容仪的成本并不高。”业内人士说，不少美容仪原料成本其实只占总成本的10%，依靠高营销、高曝光率维持高利润。新政的实施，预示着悬在美容仪行业的“达摩利斯之剑”终于落下了，也昭示着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”时代的结束。

相关投诉仍多达3652条

“（强监管）对行业是好事，尤其是对消费者”

医疗标准高于家电标准。新规实施后，所有产品要符合国内医疗器械监管的要求，方能上市销售。此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。

“强监管”的背后，是美容仪行业大量野蛮生长造成的必然结果。此前该行业乱象层出，包括过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发、制造皮肤焦虑、货不对板等等，有媒体就市面上9款美容仪进行测评时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，无一款达到商家宣传的功效。2022年7月，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心曾要求召回182215台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪。

截至目前，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3652条，问题主要集中于虚假宣传、安全风险、效果不佳、产品质量问题等，更有消费者反映被烫伤。而在小红书等社交平台上，关于“美容仪是不是智商税”等相关问题的讨论层出不穷。

自今年3月开始，即新规正式实行前夕，市面上的射频美容仪产品都在抓紧最后的清仓时刻，纷纷打出“跳水式”直降、“腰斩式”打折的口号……甩卖的原因很简单，即目前尚无家用美容仪产品拿到三类医疗器械注册证。

据统计，目前生产美容仪的厂家有100多家，为何一家都没有拿到三类医疗器械注册证？广东一家医疗器械厂商工作人员介绍，医疗器械的注册周期较长，从建立GMP体系、产品检测、动物试验、临床试验、注册申报成功，再到获得第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，至少要两年，注册投入成本至少也要500万元。尤其是临床试验环节，往往需要耗时12至24个月。

“长期来看，这（强监管）对于企业和行业都是好事，尤其是对消费者。”这位工作人员打了一个比喻，这就像食品和药品的区别，食品不能宣传功效。射频美容仪监管从“小家电”上升为“第三类医疗器械”，客观上限制了“吹嘘”。

编审｜邱波

二审｜谢敏

三审丨王飞