多维创新，笃行致远丨通心络最新《共识》助推冠心病综合防治新征程

近年来，随着胸痛中心建设的大力开展，我国急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者再灌注比例从原来的30%提高到70%-80%左右，急性冠脉综合征（ACS）患者救治成功率大大增加。然而，冠心病患者的病死率、再梗死率及冠脉事件发生率尚未出现拐点，冠心病防治仍然面临巨大的挑战。

通心络是在络病理论指导下研发的治疗缺血性心脑血管病的创新药物，自1996年上市以来，在临床上得到广泛应用。近年来，通心络CAPITAL研究、CTS-AMI研究等重磅研究结果的发布为冠心病治疗提供了新的策略。基于丰富的循证医学证据，在山东大学齐鲁医院张运院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士指导下，由我国四十余位心血管领域专家共同参与，制定了《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称《共识》），旨在规范通心络在冠心病中的合理应用，从而为患者带来更多临床获益。

本期，医脉通特邀南京医科大学第一附属医院李新立教授、阜外华中心血管病医院高传玉教授、南京医科大学第一附属医院孔祥清教授、安徽省立医院马礼坤教授、上海远大心胸医院张大东教授等多位专家，围绕通心络治疗冠心病的研究进展以及《共识》亮点等进行深度访谈。现整理精要内容，以飨读者。

循证充分、机制明确，《共识》发布进一步推动通心络在冠心病领域应用

“肥胖、高血压、高血脂、高血糖、吸烟和代谢综合征等因素都是引起冠状动脉粥样硬化以及冠心病的主要危险因素。因此，要从心血管事件链的角度、从源头进行干预。”李新立教授表示，近年来，多项研究证实，在西医标准治疗和再灌注治疗基础上，联合中医药治疗可以给患者带来更多获益。在“中西医并重”的国家战略指导下，应综合考虑中西医结合优势，进一步加强中医药治疗冠心病的研究和应用。

李新立教授谈到，通心络是络病理论指导下研发的治疗缺血性心脑血管病的创新中药，从1996年获批上市，到现在已在临床使用近30年，在全国各级医院积累了大量的临床实践数据。基础研究表明，通心络具有调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮功能、稳定斑块、改善微循环功能等作用。

2010年，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头完成的“通心络防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学研究（ENLEAT研究）”结果证实，在手术治疗前和手术治疗后常规西药治疗基础上加用通心络，可显著降低24小时心电图ST段抬高幅度，增加ST段回落速度，降低24小时心电图无复流发生率36.6%（P<0.01）。术后7天和180天的心肌灌注缺损指数也显著低于对照组。

2019年，由张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CAPITAL研究）”进一步证实，在亚临床动脉粥样硬化（AS）患者中，在现代常规抗AS治疗的基础上，加用通心络可延缓颈动脉内中膜厚度（IMT）、斑块面积和血管重构的进展，延缓主要心血管事件首发时间，降低主要心血管事件发生率，且安全性良好。

2023年，由杨跃进教授团队牵头开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”结果发表于顶级期刊《JAMA》杂志。该研究纳入我国124家医院的3797例STEMI患者，最终3777例被纳入主要分析。研究结果证实，在STEMI指南指导的治疗基础上，通心络可显著降低STEMI患者30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%，降低再次心梗风险65%；治疗1年时，通心络组显著降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心梗风险74%，降低脑卒中风险56%，并且具有良好的安全性。

基于丰富的循证医学研究，综合现有文献证据，在张运院士、葛均波院士的指导下，结合专家意见及临床使用经验，由北京大学第一医院霍勇教授、上海市中西医结合心血管病研究所吴宗贵教授、北京中医药大学东直门医院林谦教授作为核心专家组成员，组织国内心血管领域四十余位权威专家经过多次讨论、共同撰写了《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》。《共识》包含了15条通心络治疗冠心病的推荐意见（下表），进一步帮助临床医生使用中西医结合方法管理冠心病，以发挥通心络在冠心病人群中的最大临床使用价值。

图片来自《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》

《共识》中，通心络在冠心病一、二级预防中， 尤其是急性冠脉综合征， 病情反复发作的冠心病防治方面获得8个Ⅰ类专家推荐，9个A级证据推荐，是首个在急性冠脉综合征中获得Ⅰ/A类推荐的创新中药。

高传玉教授表示，《共识》的发布具有重大临床意义：第一，对于中医临床医生来说，可以通过辨证施治，更恰如其分地将通心络应用到适合的患者治疗中；第二，对于西医临床医生来说，在不进行辨证的情况下，就可以合理地将通心络应用在冠心病患者中，如急性冠脉综合征、介入及搭桥手术术前或术后、稳定型冠心病及合并脑血管疾病的患者等。

《共识》基于充分的循证医学证据制定，非常具有临床参考价值，同时也给临床医生或患者使用通心络治疗带来极大的信心。高传玉教授表示，希望临床医生能积极认真学习，包括通心络的用法用量、使用疗程等。他同时希望，未来中医药在心脑血管疾病，特别是冠心病的防治中发挥越来越重要的作用。

聚焦临床问题，《共识》制定标准科学严谨与创新突破兼具

作为制定专家之一，孔祥清教授简要介绍了《共识》制定的方法学：在文献基础上，《共识》专家组对全国26个省份地区的临床医师和患者进行了线上问卷调查，收集通心络防治冠心病的临床问题及关注的结局指标，并邀请中西医心血管病专家进行临床问题的遴选，最终将专家认同率≥70%的临床问题纳入共识，然后进行证据表述及推荐。

“基于此制定的《共识》非常具有代表性，能够反映临床实际工作中遇到的问题，并且证据质量评价标准也是参考的国际通用的证据分级和推荐标准。”孔祥清教授说道。

从一级预防到二级预防，通心络进一步降低冠心病患者残余心血管风险

“通心络《共识》的发布对冠心病治疗具有划时代意义！”马礼坤教授指出，该《共识》是通过对通心络上万篇文献的检索和中西医心血管专家意见共同讨论而成。其中，杨跃进教授牵头开展的CTS-AMI研究发表在JAMA杂志，更是为《共识》的发布提供了强有力的循证医学证据支持。

“《共识》客观、公正地评估了通心络在冠心病不同人群中的疗效，并给予合理的推荐。”马礼坤教授表示，从颈动脉硬化、稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、冠心病介入治疗术后，到冠心病合并缺血性脑卒中、冠心病合并心衰等疾病领域，《共识》都对通心络的应用进行了推荐，涵盖了冠心病一级预防到二级预防，非常具有借鉴和参考意义。

马礼坤教授强调，对于诊断明确并且已经进行标准治疗的冠心病，联用通心络治疗可进一步改善患者预后；对于冠心病介入术后因微血管损伤，仍有胸闷、胸痛症状的患者，联用通心络可改善患者症状并改善临床预后；对于临床上不明原因的心绞痛，西药治疗无从选择时，可考虑心肌微循环障碍，也可使用通心络进行治疗。

“临床中心肌梗死患者不仅存在大血管堵塞，还涉及微循环障碍等问题。虽然介入治疗可以开通大血管，但目前还没有很好的办法来解决微循环障碍，很多患者在接受介入治疗和标准药物治疗后，临床症状仍未得到改善。”张大东教授指出，系列基础和临床研究发现，络病理论指导下研发的通心络可保护血管内皮细胞、升高一氧化氮、降低内皮素、改善冠脉微循环。

张大东教授表示，“通心络CTS-AMI研究发表在《JAMA》杂志起到了非常好的带头作用。未来，希望中医药能够在这方面开展更多的研究，开发更多的中药来弥补目前治疗上的不足。”

结语

冠心病发病机制包括动脉粥样硬化、冠脉血管痉挛及冠脉微血管功能障碍，而且三种病理机制往往重叠存在，也就是说对于同一个冠心病患者而言，这三种病理机制可能同时存在。因此，需要多靶点作用机制的治疗方案，而中西医结合是非常重要的治疗方案。

中医络病理论指导下的通心络在标准西药治疗及血运重建的基础上，可进一步改善冠脉微血管功能，解除冠脉血管痉挛，同时与抗动脉粥样硬化作用的西药有协同增效作用，可为冠心病患者带来更多临床获益。通心络由12种中药配伍组方而成，其改善微循环及解除冠脉血管痉挛的独特作用，与其独特的组方成分密切相关。此次《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》的制定严格遵循指南、共识制订流程和规范，为临床医务工作者合理应用通心络防治冠心病提供了指导。

多位专家均表示，期待随着《共识》的发布，能充分发挥中医药的临床优势，推动中西医结合快速发展，为我国心脑血管疾病患者带来更大的贡献。