广东
泡财经获悉，先健科技（01302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：“IBS®冠脉支架”）已顺利完成随机对照研究（即“II期临床研究”）一年随访。法国当地时间2024年5月14日，中国医学科学院阜外医院宋雷主任代表高润霖院士和全体研究者在2024年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR），这一世界范围内极具影响力的心脏介入大会中Late-Breaking Trials上首次面向全球公布IBS®冠脉支架II期临床研究的一年随访结果。
该项临床研究由IBS®冠脉支架（试验组）对照Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架（对照组）。一年随访结果显示，在所有518名受试者当中，靶病变失败率（TLF）在试验组和对照组中无显著差异（试验组：2.3%，对照组：2.7%，P=0.78）。心源性死亡（试验组：0，对照组：1.2%，P=0.20）、靶血管相关心梗（试验组：0.4%，对照组：1.2%，P=0.37）的发生率在两组受试者中亦无显著差异且均无器械相关血栓事件发生。现有数据初步证明了IBS®冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的安全性和有效性。
据悉，IBS®冠脉支架由先健科技历经十八年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能优越、生物相容性好、操作简单（无需PSP及慢速扩张）等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
IBS®冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。FIM（即I期临床研究）的三年随访结果发表在欧洲著名期刊《EuroIntervention》上，目前已完成了FIM的五年随访，结果正面。
此次IBS®冠脉支架II期临床研究一年随访结果公布，进一步增强了该全球首创产品的循证医学证据和未来成功商业化的信心。同时，该产品正在中国进行单组目标值研究（即“III期临床研究”）的一年随访，进展顺利。以铁为材料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和光明前景。此外，IBS®冠脉支架已成功提交欧盟CE注册申请，其有望成为继IBS Angel™铁基可吸收支架系统之后，全球第二个成功商业化的铁基可吸收支架产品。
公开信息显示，先健科技1999年成立，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展。截至2023年末，公司已实现高质量的全球专利布局2,100余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球拥有多个子公司及办事处，其销售网络目前已深入全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
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