最新发布！41 款抗肿瘤药物更新纳入国家医保目录

根据国家医保局官网信息公示，2023 年国家医保药品目录 13 日在京发布，此次调整共有 126 个药品新增进入国家医保药品目录，1 个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅 61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到 3088 种，其中西药 1698 种、中成药 1390 种；中药饮片仍为 892 种。本次医保目录西药部分调整统计发现，医保谈判药品共新增 20种抗肿瘤药物，医保谈判目录中 15 种抗肿瘤药物适应症进行了扩展，去年医保谈判的 6 种抗肿瘤药物今年进入常规药品目录，「丁香园肿瘤时间」特将国家医保目录中西药类抗肿瘤药物调整部分进行盘点总结，与大家分享。

图 1：国家医保局官网

新增抗肿瘤药物共 20种

1. 盐酸米托蒽醌脂质体注射液

限：既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 成人患者。

2. 泽贝妥单抗注射液

限：CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指性 (DLBCL，NOS) 成人患者。

3. 瑞帕妥单抗注射液

限：国际预后指数 (IPI) 为 0～2 分的新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

4. 曲妥珠单抗注射液 (皮下注射)

限：1.HER2 阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗，支付不超过 12 个月；2.HER2 阳性的转移性乳腺癌。

5. 琥珀酸瑞波西利片

限：激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。

6. 甲磺酸贝福替尼胶囊

限：既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

7. 硫酸氢司美替尼胶囊

限：3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤 (PN) 的 I 型神经纤维瘤病 (NF1) 儿童患者。

8. 伏罗尼布片

限：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 患者。

9. 阿可替尼胶囊

限：既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。

10. 恩曲替尼胶囊

限：1. 12 岁及以上，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶 (NTRK) 融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者；2. ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

11. 谷美替尼片

限：具有间质-上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

12. 阿伐替尼片

限：携带血小板衍生生长因子受体 α(PDGFRA) 外显子 18 突变 (包括 PDGFRAD842V 突变) 的不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者。

13. 伊鲁阿克片

限：既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

14. 林普利塞片

限：既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

15. 度维利塞胶囊

限：既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

16. 塞利尼索片

限：既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

17. 磷酸索立德吉胶囊

限：不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌 (BCC) 成年患者。

18. 注射用醋酸曲普瑞林微球

限：需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

19. 注射用戈舍瑞林微球

限：需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

20. 曲氟尿苷替匹嘧啶片（竞价药品新增）

限：既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗、抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS 野生型) 的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。

谈判药品扩大适应症共 15种（紫色为新增适应症）

1. 信迪利单抗：

限：1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2. 非鳞状非小细胞肺癌：(1) 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗；(2) 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗；3. 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗；4. 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；5. 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6. 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

2. 替雷利珠单抗注射液

限：1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2.PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；3. 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；5. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，以及 EGFR 和 ALK 阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者；6. 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗；7. 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；8. 既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；9. 复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；10.PD-L1 高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗；11. 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

3. 特瑞普利单抗注射液

限：1. 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2. 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；3. 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；4. 局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5. 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。

4. 注射用卡瑞利珠单抗

限：1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2. 既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗；4. 既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；5. 既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；6. 局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；7. 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；8. 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；9. 不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

5. 达雷妥尤单抗注射液

限：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者；2. 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者；3. 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

6. 甲磺酸奥希替尼片

限：1. IB-IIIA 期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；2. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗；3. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

7. 盐酸安罗替尼胶囊

限：1. 既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发；2. 腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗；3. 既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗；4. 具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗；5. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

8. 甲磺酸阿帕替尼片

限：1. 既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；2. 既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者；3. 不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

9. 马来酸吡咯替尼片

限：1. 表皮生长因子受体 2(HER2) 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；2. 表皮生长因子受体 2(HER2) 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

10. 甲苯磺酸多纳非尼片

限：1. 既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者；2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

11. 奥布替尼片

限：1. 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者；2. 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者；3. 既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者。

12. 阿贝西利片

限：1. 联合内分泌治疗 (他莫昔芬或芳香化酶抑制剂) 用于激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥20% 的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。2. 激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

13. 羟乙磺酸达尔西利片

限：1. 激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：2. 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；3. 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

14. 达罗他胺片

限：1. 治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (NM-CRPC) 成年患者；2. 联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 成年患者。

15. 来那度胺（常规目录）

限：1. 与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；2. 与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者；3. 与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤 (1-3a 级) 成年患者。

谈判药品调整进入常规药品目录共 6种

1. 帕妥珠单抗注射液（支付条件未调整）

限以下情况方可支付，且支付不超过 12 个月：1.HER2 阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗；2. 具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

2. 瑞戈非尼片（支付条件未调整）

限：1. 肝细胞癌二线治疗；2. 转移性结直肠癌三线治疗；3. 胃肠道间质瘤三线治疗。

3. 尼洛替尼胶囊（支付条件未调整）

限：1. 新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 慢性期成人患者及 2 岁以上的儿童患者；2. 既往治疗 (包括伊马替尼) 耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 慢性期或加速期成人患者以及慢性期 2 岁以上的儿童患者。

4. 伊布替尼胶囊（支付条件未调整）

限：1. 既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的治疗；2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的治疗；3. 华氏巨球蛋白血症患者的治疗，按说明书用药。

5. 奥拉帕利片（支付条件新增紫色部分）

限：1. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的 (gBRCAm 或 sBRCAm) 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2. 同源重组修复缺陷 (HRD) 阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变 (gBRCAm 或 sBRCAm) 且既往治疗 (包括一种新型内分泌药物) 失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。

6. 甲磺酸艾立布林注射液（支付条件未调整）

限：既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。