进一步合规化！水光针行业标准制定中 产品上市有望加速

《科创板日报》5月12日讯（记者 徐红） 水光针市场合规化进程加速。

继2022年国家药监局调整医疗器械分类，明确将作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液纳入III类医疗器械管理之后，据《科创板日报》记者了解，由中检院牵头，注射用透明质酸钠溶液的行业标准也已经在制定的过程当中。

“届时，对水光针产品的定义及范围、基本质量要求等诸多细节，都会在新的标准中一一明确。”一位业内人士告诉记者。

而“有了标准，企业研发产品也就等于是有了标尺”。 “因此，水光针一定会加速上市，预计快的话，今年就会有产品获批。”对方这样预期到。

▌水光疗法：需求旺盛，合规产品仍为0

“水光针”通常是指代一类以无交联或低交联小分子透明质酸钠为主要成分，并添加维生素、氨基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。通过注射至面部真皮浅层，以起到补水、保湿，改善肤质等功效。

作为医美护肤类的入门级项目，因为操作难度和风险性较低，水光针注射在近年来逐步风靡大众，市场需求不断增长。根据“市场调研在线网”发布的数据显示，截至2020年，中国水光针行业的市场规模达到了584.3亿元人民币，预计在未来5年内，将继续以每年13.3%的速度增长，达到872.5亿元人民币的市场规模。

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，在医疗美容领域，根据CMDE此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》，目前国内已批准上市的、以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有三类，包括：

1）以交联透明质酸钠为主的：“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”；

2）以非交联透明质酸钠为主要成分的：“注射用透明质酸钠复合溶液”，用于纠正较浅的皱纹；

3）含有透明质酸钠的：“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等。

这些产品获批的适用范围绝大多数是用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。

而以透明质酸钠为主要成分的溶液，注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——也就是“水光针”，据CMDE强调称，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。

“水光针注射需求很大，但现有市面上的产品基本都是扩大适应症在使用。”一位关注医美赛道的一级投资人告诉《科创板日报》记者。

据称，水光针的不合规使用主要体现在，有的产品虽然属于Ⅲ类器械，但适用证并不相关；有些是Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；还有些是妆字号产品，但也被当作针剂注射等。

值得一提的是，我国批准的透明质酸产品中，爱美客的嗨体（产品名：注射用透明质酸钠复合溶液）是唯一一款“复合溶液”，因此有观点亦将其划为水光针产品一类。不过，对此，前述投资人向记者指出，嗨体虽然具有水光针的特征，但仍然不是严格意义上的水光针。

“从适应症看，嗨体主要用于颈部皱纹的修复，并且其功效更多还是在‘填充’，而非肤质改善。”对方告诉记者。

▌严监管加速行业洗牌

长期来看，医美行业往合规化方向发展已成为必然趋势。其中，水光针不仅在轻医美中需求靠前，同时还是一类破皮类注射项目，因此针对水光针市场的乱象，相关组织和监管机构已逐步由被动治理转为主动出击，严格治理乱象净化行业环境，建全相关标准、体系，完善监管系统。

2022年3月30日，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，将包括“水光针”、射频治疗仪在内的多个医美项目列入Ⅲ类器械监管。被纳入III类医疗器械管理，这是水光针迈向合规化发展的重要一步。

而随着监管力度的加强，水光针的市场格局也将进一步改变。分析指出，一方面这可以推动促进合规水光产品的生产，促使企业积极申报III类医疗器械注册证，另一方面可以引导医美机构减少不合规产品的使用。未来，具有械III批文水光产品的公司有望加速跑出。

与此同时，《科创板日报》记者近期还从业内人士处了解到，为进一步推动行业标准化、规范化发展，目前中检院正在牵头制定注射用透明质酸钠溶液的行业标准。

业内人士告诉记者，行业标准一旦出台，即标志着水光针市场从此有了统一规范，能够为将来监管及企业研发提供明确指引，“可以预期的是，随着行业标准的落地，未来水光针产品将加速上市”。

公开信息显示，为争取尽早拿证尽早享受合规市场红利，目前已经有多个产品正在排队，争夺水光市场的入场券。

2024年2月6日，瑞士海雅美公司宣布，旗下海雅美生物技术（珠海）有限公司申请的“注射用透明质酸钠溶液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）注册受理。该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射至面部真皮层，以改善皮肤状态。

最近，乐普医疗亦在《2023年年度报告》中披露，公司“注射用透明质酸钠溶液”有望于2024年年内获NMPA批准上市。

除此之外，华熙生物、爱美客及四环医药等多家公司同样对水光赛道进行了布局。其中，四环医药除了自研产品以外，还手握瑞士Suisselle SA公司CellBooster®系列产品在中国大陆，香港、澳门及台湾的独家代理权。CellBooster®系列的四款水光针产品，可分别用于提亮肤色，抚平皱纹，局部塑形，防止脱发和头发花白。