全球最小直径！国产冠脉球囊扩张导管获批上市！

文章来源：心未来；编辑：七鸢

转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

心未来

近日，蓝帆医疗股份有限公司（简称“蓝帆医疗”， 002382.SZ ）发布公告称：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发、生产的“心启™冠状动脉球囊扩张导管”产品注册申请，注册证编号为“国械注准20243030845”。

# 产品介绍

该产品具备以下特点：

• 心启™冠状动脉球囊扩张导管具有全球最小的0.7mm直径规格；

• 耐高压的材料设计使其额定爆破压力达到22atm，能够轻松扩张高阻力病变；

• 全新的输送系统及亲水涂层设计使其具有更好的推送性和更佳的操作表现，帮助临床更加轻松地完成复杂病变的处理。

凭借多项独特设计，心启™为治疗包括慢性完全闭塞病变（CTO）在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械。同时，作为蓝帆医疗旗下冠脉介入领域复杂病变器械组合中的一块重要拼图，心启™的获批上市标志着公司冠脉介入整体解决方案战略布局的进一步落地。

#赛道情况

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是在冠状动脉存在严重的狭窄病变时，通过植入支架、球囊扩张等介入手术，使狭窄解除、恢复血流的一种操作方法，是目前我国治疗冠心病的主要手段。作为实施PCI的重要器械，冠脉球囊扩张导管几乎覆盖了PCI手术的主要治疗过程。

球囊扩张导管用于病变预处理，可起到恢复病变部位管腔理想面积的效果，并减轻弹性回缩，有利于药物洗脱球囊顺利通过病变，减少药物涂层损伤，更好的贴合血管壁，实现药物向血管壁的有效转移，改善治疗效果。

受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。

受此影响，我国冠脉球囊扩张导管的需求持续增加，医械数据云的预测显示，2025年我国冠脉球囊扩张导管市场规模将达到65.28亿元。

在全球PTCA球囊扩张导管市场中， 波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头竞争力较强，占据主导地位 。近年来，我国PTCA球囊扩张导管行业逐步崛起，国产产品大量应用于临床，基本可以满足国内PCI手术需求。 我国本土球囊扩张导管 （含冠脉、外周动脉、外周高压、颅内、外周刻痕、气道等） 生产商主要有归创通桥、迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。 截至2023年，博迈医疗、归创通桥、鼎科医疗、埃普特医疗获证最多，均在10张以上。

在我国PTCA球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席 ，国内企业占据六席，国内企业数量占比多 ；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到60%以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近50%，而国内企业合计占有率仅在40%左右。由此来看，我国PTCA球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

截至2023年5月，球囊扩张导管医疗器械产品在有效期内产品注册总数为398件。其中，国产产品有253件，占比63.5%。2019-2021年注册数量总体呈上升趋势，国产注册产品也在逐渐增多，2022年国产占比率达到了76.6%。从2021年起，球囊扩张导管医疗器械注册大多为国产注册产品。

▲数据源自药智网

#关于蓝帆医疗

蓝帆医疗成立于2002年，作为一家始终坚持自主创新的企业，围绕2013年确立的“高值耗材+中低值耗材”（“A+X”）发展战略， 拥有心脑血管事业部、防护事业部、护理事业部以及外科事业部四大板块 。公司于2010年4月在深圳证券交易所成功上市，股票代码：002382。

在心脑血管领域，蓝帆医疗主要从事 冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏介入手术相关的医疗器械产品的研发、生产和销售业务 ，设备产能超过187万条/年，经营主体之一的柏盛国际研发出全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom®，是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架。

该款支架于2021年6月在国内取得上市许可之后持续放量 ，2023年1-6月份的国内销量超过2万条，较去年同期大幅增长，在标外市场占据重要地位；BioFreedom®的升级版本BioFreedom® Ultra获得欧盟CE、日本认证后，已经在全球50多个国家和地区实现销售，获得了市场的高度认可。

▲BioFreedom®药物涂层冠状动脉支架系统（源于官网）

在结构性心脏病介入领域，其 重磅产品Allegra™经导管介入主动脉瓣膜已在20多个国家和地区实现销售 ，包括2023年首次实现销售的智利、希腊、中国香港、北马其顿共和国和土耳其，还将陆续进入更多国家和地区。蓝帆医疗在结构性心脏病领域的管线丰富，其中主动脉瓣膜的多个临床试验国内外同步开展中。

▲Allegra™经导管介入主动脉瓣膜（源于官网）

公司在20多个国家和地区拥有70家分子公司，在全球设立九大生产基地，分布在中国、新加坡、德国和越南等地， 产品覆盖全球130多个国家和地区 ；并在中国上海、德国、瑞士、新加坡等地区设立了研发平台， 构建了全球24小时研发体系 ，拥有近千名研发技术人员，全球专利600余项 。

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

｜｜ | |

#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

# 其他未上市/创业心血管公司

| | | | |

主编｜赵清 审核｜祎禾