国药集团大举并购；国产细胞疗法迎来大爆发；云南白药放射性诊断类创新药获批临床|等四条快讯

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国药集团大举并购

为应对行业变局和市场竞争，医药流通巨头们正在按下并购加速键，以期加快推进纵向一体化发展，进一步提高综合效益和核心竞争力。

在日前召开的国药集团战略性新兴产业和未来产业工作部署推进会上，“推进高质量并购”被国药集团正式写进其下一步工作计划中。在业界看来，这一表述释放了国药集团或将加大并购重组整合力度的积极信号。

国药集团在会上表示，要在产业布局优化，提升医药产业链韧性和竞争力，解决关键核心技术、提升创新能力，完善激发人才创新创造活力动力的体制机制等方面不断取得新的实质性突破，全力推动战略性新兴产业和未来产业发展。

市场观点分析指出，并购重组是优化资源配置和推动产业整合的有效手段。相比其他业态，医药市场整合空间更大，也需要花费更多时间。当下，内外交织的多方面因素正在推动医药行业加速整合。医药流通龙头企业作为行业的引领者和主导者，也在不断优化产业链布局以跟上不断变化的形势，将为提高产业集中度提供有效实践。

国药并购动作频频，下一步走向何方？

公开资料显示，目前国药集团旗下拥有9家上市公司，分别是国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、中国中药、国药现代、太极集团、九强生物、卫光生物。其中，太极集团、卫光生物均是国药集团通过收并购纳入麾下的企业。此外，国药集团控股的CRO公司益诺思日前也提交了科创板IPO注册。

近段时间以来，国药集团动作频频。2024年2月，国药集团拟溢价34%，以154.5亿港元总代价私有化中国中药；更早之前，国药通过一系列的重组整合举措，并购了太极集团、盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药等多家药企。

从业绩来看，在被收购后，不少药企又取得了进一步的发展。以太极集团为例，2023年业绩报告显示，其实现营收156.23亿元，同比增长10.58%；归属于上市公司股东（归母）净利润8.22亿元，同比大增131.91%。据悉，太极药业旗下的医药工业、现代中药、化药板块销售均实现了稳步增长。

业内普遍认为，并购是优化资源配置和推动产业整合的有效手段。在国药集团的多次收并购中，都可以看到其试图再次加码或者填补不同领域的决心。这一点，在国药集团近年来的市场动作中愈发明显。

2023年，国药集团拿下卫光生物的实际控制权，进一步扩展旗下血液制品资产。此前，国药集团旗下中国生物已经拥有丰富的血液制品资产，其控股上市公司天坛生物是国内血制品的龙头，旗下拥有成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制、贵州血制、国药西安5家血液制品生产企业。

按照国药集团的表述，其推进高质量并购的目的是“填补内生发展不足”。谁将成为国药集团在下一步工作中的并购对象，也引发市场猜测。

与其他几家央企、国资医药类集团相比，国药集团的优势在于分销网络优势，其医药流通板块相当于华润医药商业和上海医药两家全年营收之和。从目前国内医药流通发展情况来看，现下所有医药流通巨头都不约而同选择基层医疗市场作为存量发展的重要领域。

与此同时，国药集团旗下公司国药控股在最新的2023年年报中披露，国药控股将依托内生增长和外延并购优化连锁药房网络布局充分承接多元化服务需求。这意味着，在基层医疗市场具有优势的医药流通企业，极有可能成为国药集团高质量并购的目标之一。

除此之外，与其他医药商业巨头相比，医药研发创新也是国药集团明确需要发力的领域。此前，华润医药已经旗帜鲜明地布局了华润生物，目标就是创新药。在此情况下，国药集团旗下中国生物技术公司虽有部分创新药布局，但在市场上还未凸显出优势。

在本次工作部署推进会上，国药集团明确表示，战略性新兴产业和未来产业是形成新质生产力的主阵地，也是国药集团增强核心功能、提高核心竞争力、决胜未来的主战场，要加大力度布局发展战新产业和未来产业。

在下一步工作中，除了推进高质量并购外，国药集团也提出要壮大医药工业基础领域，巩固传统赛道优势；加强科技自立自强，提升新兴领域布局水平。或许在不久的将来，业界将看到国药集团推动形成的生物医药领域的新质生产力。

医药流通巨头引领，多措并举加速产业集中

在近些年的政策支持和引导下，伴随愈趋激烈的市场竞争，医药行业过去“小、散、乱”的状况已经得到极大改善，产业集中度有了明显的提高。但与发达国家相比，我国医药行业的集中度仍有较大提升空间。

2024年1月，国务院国资委印发《关于优化中央企业资产评估管理有关事项的通知》，旨在推动中央企业布局优化和结构调整；2023年6月，国资委召开了中央企业提高上市公司质量暨并购重组工作专题会指出，中央企业要“以上市公司为平台开展并购重组，助力提高核心竞争力、增强核心功能”。

目前，以医药流通龙头企业为代表的核心力量正在发挥引领作用，通过兼并重组、集约化管理等方式，进一步提升产业集中度。

在我国医药市场中，最大的四家综合性医药企业集团当属三大国企国药集团、华润医药、上海医药和民企九州通，它们在制药工业、商业分销和医药零售上中下游均有布局。据统计，这四家医药流通企业主营业务收入总和占同期全国医药市场总规模的45.5%。

随着并购、整合等动作变得越来越频繁，医药流通龙头企业的产业布局全面加速。2023年以来，华润医药、国药集团等相继通过不断收购相关资产而发展壮大，已披露的累计金额超过260亿元。可以看到，巨头们的积极并购行为大多是为了丰富产品管线、优化产业结构、拓展产业链条，通过资源整合实现协同效应，全方位提高自身市场竞争力与研发能力等。

不难发现，央企在医药领域的并购大多是向自身熟知的领域寻找优质标的，进一步扩展市场规模。与此同时，在国家层面各项政策的助力下，医药流通巨头们也不忘发家的根本，其在药品流通领域的发展诉求还在不断增加。

其中，上海医药于2023年8月启动商业板块南北平台整合项目，稳步推进之下如期实现全国25省及4大专业板块一体化运营的整合目标，建成“国家级现代医药供应链服务平台”，形成了“组织一体、业务一体、管理一体”的医药商业新格局。此外，上海医药还通过多领域、多渠道的深度合作，与商业伙伴共建新型生态圈。

九州通则在新零售方面发力，坚持提升数字化能力，以新技术赋能，旗下零售品牌“好药师”在全国范围内开展加盟取得突破性进展。2023年，好药师向加盟药店全年销售规模已达34.8亿元，同比增长83.25%。此外，好药师B2C电商总代总销在抖音、快手新电商渠道方面的业务增长快速，已成为行业头部服务商，全年销售收入12.15亿元，同比增长26.8%。截至2024年一季度末，好药师直营及加盟药店已达21192家。

目前来看，医药行业依然存在产业链分散、集中度不高等问题，而并购重组等手段是快速实现行业规模化、集约化发展的重要方式。不过，并购行为仍然存在一定的风险，后续如何整合资源、协调发展，是医药流通巨头们破局的关键。

（来源：医药经济报）

02

来凯医药新药在华获批肥胖临床

据CDE官网显示，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）治疗用生物制品1类新药LAE102注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重和/或肥胖。4月15日，来凯医药宣布该药物的肥胖适应症获得了美国FDA IND批准。

针对全球新靶点，中美IND双获批

据相关研究显示，肌生长抑制素是肌肉质量的主要负调节因子，主要通过激活素II型受体 (ActRII) 发挥作用。更进一步研究认为，Activin-ActRII通路与肌肉萎缩、脂肪累积及癌症的发生有所关联，阻断该通路可促进肌肉再生并减少脂肪。

2023年7月，礼来公司以19.25亿美元巨额收购了Versanis公司，囊括其ActRIIA/B抗体。据公开资料显示，该抗体的突出特点为在减脂肪的同时能够保留肌肉质量。ActRII作为全球新兴靶点，受到了研究者们广泛的关注。

LAE102是来凯医药研发的一款ActRIIA单抗，在临床前研究中展现出了增加肌肉并减少脂肪的效果。据来凯医药报道，LAE102还能够与GLP-1受体激动剂联用，在进一步减少脂肪的同时能够显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。2023年5月，LAE102用于非小细胞癌的临床试验获得了美国FDA批准；而后，其在中国的实体瘤适应症临床试验申请也获得了默示许可。

来凯医药曾表示，计划探索LAE102应用于其他适应症，包括其他代谢疾病以及肺动脉高压等。

聚焦肿瘤、代谢…，加快药物临床进度

来凯医药聚焦癌症、代谢疾病及肝纤维化等疾病领域，目前已建起全面丰富的在研管线，并持续加速管线的临床研究进度。

Afuresertib

肿瘤领域，来凯医药已披露10款在研药物。其中，新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂Afuresertib（LAE002）是其研发进展最快的药物，正在海内外推进多个临床试验。在2024 AACR大会上，Afuresertib联合PD-L1单抗及白蛋白紫杉醇用于三阴性乳腺癌的Ⅰ期临床研究结果发布，显示该组合具有可控的安全性。

LAE001

LAE001是新一代雄激素合成抑制剂，靶向于CYP17A1和CYP11B2双靶点，具有减轻“原发性醛固酮”症状的潜力。在2023 ESMO大会上，LAE001联合AKT抑制剂Afuresertib用于mCRPC展现出了积极的抗肿瘤活性，有望为患者带来良好的治疗效果。

LAE103、LAE123

围绕ActRII受体，来凯医药还自主开发了更多候选药物，包括ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，拟用于肌肉再生及与之相关的适应症。其中，LAE103正在进入PCC阶段。

此外，来凯医药在2023年报中表示，包括具有sHSC杀伤和抗纤维化活性的双功能aHSC-NK接合剂LAE105、FGFR2b特异性单抗LAE112以及USP1抑制剂LAE120等在内的多个在研项目正进入PCC阶段。

结语

来凯医药计划于在2024年下半年启动LAE102的首次人体临床研究，通过加速推动相关研究，来凯医药有望为全球肥胖人群带来更新的选择。

（来源：药智数据）

03

国产细胞疗法迎来大爆发

2024年可以说是细胞和基因治疗（CGT，Cellular and Gene Therapy）爆发的一年。

2月，全球首款TIL疗法在美国获批上市，其用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，打响了细胞治疗实体瘤的全球首枪。4月，美国FDA批准辉瑞的AAV基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。

在中国，CGT行业发展也如火如荼，尤其是在细胞治疗行业已与美国形成并驾齐驱之势。4月，传奇生物的CAR-T疗法Carvykti在欧盟获批用于二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。另外，4月有8款细胞疗法首次在国内获批临床，包括肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、干细胞药物、γδ T细胞药物、CAR-T细胞药物、TCR-T细胞药物、CAR-raNK细胞疗法等多种形式。

近日，在CBIITA联合体、药智网主办的一场线上会议上，重庆医科大学药学院教授、博士生导师冯涛，中源协和副总经理兼首席科学官、中源药业CEO、CBIITA联合体干细胞再生医学专委会主委张宇，及主持人康洲医药大数据研究院副院长刘中卫博士共同探讨了CGT行业的挑战、机遇与前景。

中美两国领跑细胞治疗赛道

“在整个生物医药领域，细胞疗法是为数不多的我国能够与美国并驾齐驱的赛道。”张宇说到。

药智数据显示，全球细胞疗法研发集群分别为北美（主要是美国）、东亚（包括澳大利亚）以及西欧（包括以色列）。美国和中国在国际细胞疗法的研发中占据主导地位，适应症主要集中在肿瘤领域，逐步向非肿瘤领域扩展。

目前，美国有6款CAR-T药物上市，其中Carvykti原研为南京传奇生物。我国也已有5款CAR-T药物上市，靶点都包含CD19、BCMA靶点。

此外还有400多款国产细胞疗法已进入临床研究阶段，适应症涵盖肿瘤、罕见病、血液系统疾病等治疗领域。

临床阶段的国产细胞疗法适应症分布情况

细胞疗法由血液瘤向实体瘤迈进

从适应症来看，目前CAR-T疗法适应症都是血液瘤。

为什么细胞疗法率先在血液瘤取得突破，而不是实体瘤？张宇认为，血液肿瘤人群虽然在整个肿瘤领域占比不到10%，但它相对来说比较好治。因为大多数抗肿瘤药都是静脉给药，药物一旦进入血液就可以与肿瘤细胞无障碍接触，产生杀伤、治疗效果。但是实体肿瘤，不是一群散兵游勇，更像是有组织的黑社会，所以想要干掉它，相对来说不会那么容易，需要在技术研究和转化研究方面做更多努力来升级、增强平台功能，才能达到治疗效果。

目前上市的血液瘤细胞疗法大都属于二代CAR-T，想要治疗实体瘤有一定困难。但是现在一些新类型细胞疗法已在实体瘤领域取得了突破性进展。

2024年2月，美国FDA加速批准Iovance Biotherapeutics公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。根据Iovance新闻稿，Amtagvi是第一款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗。TIL与CAR-T、TCR-T不同之处在于，TILs是从患者自身的肿瘤样本中采集浸润的淋巴细胞，之后在体外进行扩增培养，最后再回输到患者体内。TILs细胞相当于适应性免疫系统的前线士兵，具有低脱靶毒性及优越的肿瘤病灶浸润能力，可被招募到肿瘤部位直接对抗肿瘤，在治疗实体瘤方面具有独特的优势。

今年8月，Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法Afami-cel有望获得美国FDA批准用于治疗晚期滑膜肉瘤。如若获得批准，将成为全球首款获批的TCR-T细胞疗法以及首款获批的实体瘤T细胞疗法。

随着技术的不断更新、成熟，细胞疗法有望从10%的血液瘤市场迈向90%的实体瘤市场。

在中国，目前也有多家企业布局实体瘤细胞疗法，包括沙砾生物、华赛伯曼、君赛生物、西比曼生物、原启生物等，有望与美国形成并驾齐驱之势。

展望未来：挑战与机遇并存

尽管市场前景广阔，但CGT企业还需要克服安全性、工业化生产、物流、支付、使用等多项医药行业面临的共性和个性问题。

在生产方面，细胞疗法属于精准医疗，与小分子和抗体药物相比在生产模式上有很大区别，每批产品仅可供一人使用，产量无法实现指数级放大。而且细胞产品是一种活的药物，在出境等方面也面临很大挑战。原本单一工厂可以满足全球患者的需求，但细胞疗法可能需要在不同地区建立多个工厂以满足产能需求。尽管通用型产品的开发可能从技术上解决这一问题，但这仍需时间来实现。

另外，物流也有挑战，细胞疗法的有效期往往按天计算，如何保证细胞产品能够如期、准确送达医院供患者使用，需要企业有系统的管理方案。

最后，细胞疗法，特别是自体细胞疗法，需要采集患者细胞或组织，再进行加工，最后回输到患者体内。与传统用药相比，这一套流程增加了患者与药企的接触机会，更像是一种一对一的服务，所以企业除了要考虑生产、运输，还有做好患者服务。

在商业化方面，美国得益于商业保险的支持，细胞疗法商业化取得不错成绩。但是在国内，细胞疗法百万的治疗费用让很多患者却步。一方面，我们需要完善多平台保障体系；另一方面，还需要一些慈善计划；同时企业也要努力降低成本，惠及更多患者。

近日，印度推出低价CAR-T产品引发产业界广泛讨论。张宇认为，我国在现有的100万基础上，CAR-T价格有一定下降空间，但要降到更低的二十万水平还需要靠技术的迭代升级，或者开发新的治疗方法。

展望未来，专家们提出了几个关键点：

CGT是中国生物医药领域中最年轻且与国际接轨最近的赛道，目前处于与美国并跑态势。

在并跑的基础上想要实现领跑，最重要的是原始创新，不能仅依赖模仿他人技术，要拥有自主的知识产权。

另外，我们需要全面认识疾病，而不仅仅关注技术本身，这将有助于更有效地应用CGT技术。在转化研究方面，也需要在监管和临床角度进行更多工作。

最后，监管不应盲目崇拜FDA的批准，而应基于科学证据进行决策。

如何从并跑到领跑，整个行业需要集思广益，共同努力，最终让患者以更低的价格享受先进的治疗技术。

（来源：药智头条）

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云南白药放射性诊断类创新药获批临床

新京报讯（记者刘旭）云南白药核药研发迎来新进展。5月10日晚，云南白药发布公告宣布，全资子公司云核医药（天津）有限公司（简称“云核医药”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意云核医药的INR101注射液开展健康人及前列腺癌的临床试验。

INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。

云核医药是云南白药2023年7月成立的全资子公司，致力于推动创新核药的研发与商业化。截至目前，针对INR101注射液已投入研发费用约人民币2526.27万元。

核药存在放射性，且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛。Frost&Sullivan数据显示，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，仅次于生物药。在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。广阔的市场前景，吸引了东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、远大医药、先通医药、云南白药、百洋医药、科伦博泰等知名本土药企布局。

（来源：新京报）

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