首款首例！国产经皮跨瓣膜心室辅助系统

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，南京鼓楼医院心血管内科徐标教授团队运用由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发的SynFlow®3.0(心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统（简称“SynFlow®3.0”）， 成功完成南京地区首例国产经皮跨瓣膜心室辅助系统（pVAD）支持下的复杂高危患者经皮冠状动脉介入（PCI）治疗 。手术过程顺利，术后患者症状明显改善，目前已康复出院。

SynFlow®3.0是中国首个经皮跨瓣膜心室辅助系统 ，已完成多次临床前验证 。2023年1月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

此例手术的开展，标志着南京鼓楼医院心脏介入团队在心血管复杂危重症器械辅助治疗领域又取得了新的突破，为众多重症、复杂、高危冠心病患者的治疗带来福音。

▲源自南京鼓楼医院

因其创伤小、操作简单、并发症少等优势，pVAD已在海外得到广泛应用，Abiomed 的 Impella 是全球唯一获FDA批准用于心源性休克或高危PCI等严重心脏疾病患者的经皮心脏泵技术，全球已有超30万患者使用Impella进行治疗，临床证据充足。pVAD技术壁垒高，目前暂无国产上市产品，我国市场仍处于发展初期，但基于其广阔的市场前景，pVAD研发进程不断加快。

# 患者详情

患者为78岁男性，既往有高血压病史，7年前有卒中史，现遗留左侧肢体肌力减退。1年前无明显诱因下出现活动后胸闷气喘，入院两周前出现夜间无法平卧，端坐呼吸，尿量减少，伴双下肢水肿。于外院就诊，查B型钠尿肽：747.5pg/ml。患者为求进一步治疗来到南京鼓楼医院。

入院后心电图显示：窦性节律，完全性左束支传导阻滞。

胸部CT显示：两肺肺水肿改变，间质水肿为主；心影增大，心包增厚，主动脉及冠状动脉钙化；两侧胸腔积液伴邻近肺组织膨胀不全。

心脏彩超显示：左心室舒张末期内径（LVDd）5.7cm，左心房内径（LAD）3.6cm，左室射血分数（LVEF）32.8%，二尖瓣轻中度反流。

冠状动脉造影显示：冠状动脉呈左优势型，左主干-左前降支中段可见明显钙化影，左主干体部狭窄60-70%，末段狭窄85%；左前降支自开口至中段弥漫性狭窄60%-80%不等；左回旋支开口钙化，狭窄80%，近、中段轻度斑块；右冠状动脉全程钙化，近中段多处狭窄40%左右，远段次全闭塞；后降支及左室后支血管隐约显影；可见左回旋支向右冠提供侧枝循环。

# 手术方案制定

徐标教授团队对患者病情进行了系统评估，患者冠脉：左主干+三支病变，且左主干-左前降支钙化严重，左回旋支也有严重钙化，右冠状动脉更是全程钙化伴远端次全闭塞，同时合并严重心功能不全，LVEF只有32.8%，Syntax II评分高达56.7。因此该患者属于重症、复杂、高危冠脉病变，内科介入手术风险极高，建议患者首选外科搭桥术，患者及家属强烈拒绝外科手术。

综合考虑后，徐教授团队建议在左室辅助装置支持下对该患者进行分次介入治疗。患者及家属同意后，徐教授团队首先对患者的右冠脉进行了介入治疗，植入了2枚支架。由于患者左主干分叉病变且合并严重钙化，心功能又极差，徐教授担心治疗过程中使用旋磨或者震波球囊处理时，患者无法耐受，血流动力学崩溃，考虑到目前临床可以使用循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）进行辅助支持，但IABP只能够提供一定量血流动力学支持和改善冠脉灌注流量，其增加的心输出量仅为0.5-1.0L/min，且IABP不能辅助心脏做功。

徐教授决定说服患者参加国产经皮跨瓣膜心室辅助系统的临床试验。与体外膜肺氧合（ECMO）相比，经皮跨瓣膜心室辅助系统可以降低心脏负荷、改善心肌氧供平衡，促进心脏恢复。经患者及家属同意后，决定使用SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统支持下开展PCI术。

# 手术过程

由王涟教授主刀，王昆教授和李冠男主治医师作为助手。局麻后穿刺右侧颈静脉置入漂浮导管至右肺动脉监测心输出量及肺动脉压力。穿刺左股动脉植入7F动脉鞘作为PCI入路，穿刺右股动脉作为左室辅助系统入路，预埋两把Proglide血管缝合器，植入14F动脉鞘。

沿左侧股动脉插入5F猪尾导管至主动脉窦底，造影确定主动脉窦位置，沿右侧股动脉插入6F猪尾巴导管至左心室，插入左心室辅助系统专用导丝至左心室，退出猪尾巴导管，沿导丝将泵血导管置入左心室，成功运行。

随后沿左侧股动脉插入7F指引导管至LM开口，LAD及LCX分别置入导丝后，先使用预扩张球囊至LM末段预处理。后行血管内超声（IVUS）检查提示：LM末段270°钙化影，血管直径1.61-1.84mm，有效管腔面积2.34mm2，斑块负荷77%。建议冲击波球囊治疗。

沿导丝插入冲击波导管至LM末段冲击治疗7次，可见震波球囊膨胀欠佳。 后使用非顺应性球囊至LM末端至LAD近中段反复扩张 ，尝试插入药物涂层支架仍无法通过LM末端钙化病变， 后分别尝试双导丝、延长导管等方式加强支持，并对LM末端钙化病变反复扩张后 ，最终于LM开口至LAD中段病变处串联置入4枚药物涂层支架。

复查IVUS提示：LAD中段支架最小处直径2.42-2.55mm，有效管腔面积4.87mm2；LAD开口血管直径3.26-3.76mm，有效管腔面积9.37mm2；LM内支架直径3.01-3.74mm，有效管腔面积9.20mm2。

流量下降后将左心室辅助系统退出至主动脉内，观察后退出泵血导管，用血管缝合器闭合穿刺部位。 国产经皮跨瓣膜心室辅助系统SynFlow®3.0全程持续2.5-3.0L/min的循环辅助泵血为PCI保驾护航，患者血压稳定，术后无明显不适，安返病房。

▲源自南京鼓楼医院

#SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统

SynFlow®心流®系列经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国最早自主研发的经皮介入式心室辅助装置。产品可以通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，降低左心室负荷和做功，增加末端器官系统灌注，为高危PCI或心源性休克等患者提供血运循环支持，是符合正常生理学的心室辅助装置。

2023年1月，该系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

▲源自公司官网

相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势 。

SynFlow®心流®系列首款产品最大能提供3.5L/min的泵血流量，兼容14F可撕开导管鞘 。通过体外电机驱动运行，将一次性使用的电机变为可重复使用，显著降低患者使用成本，同时避免了体内电机运行时由于温升而产生的溶血、血栓等不良反应。

该产品具有良好的血流动力学性能， 具有知识产权保护的叶轮结构设计 确保溶血性能远低于行业标准。另外，SynFlow®系列产品 独特的灌注系统专利设计 同时具备溶液灌注和废液吸出功能，可将产品高速运行时产生的磨损微粒带出体外，减少因其在体内沉积而带来的远期不良反应。

# 国内同类产品

核心医疗（CorVad®介入式心室辅助系统）

▲核心医疗的CorVad®

CorVad®介入式心室辅助系统采用内置电机技术，其完全自主研发的 微型多驱轴向电机技术 ，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，具有较高的可靠性及稳定性；CorVad® 电机尺寸小、效率高、温升低，可大幅度减小血液破坏风险，实现更长临床使用时间 。

CorVad®介入式心室辅助系统用于高危经皮冠状动脉介入治疗提供短期心室支持的临床试验正在进行中，目前已在全国多家中心开展，临床应用超过100例，最长心室辅助时间超过30小时。

心恒睿医疗（D-OmniHeart经皮心室辅助装置）

▲D-Omniheart试运行及植入影像

D-OmniHeart经皮心室辅助装置是由董念国教授团队牵头与上海心恒睿医疗科技有限公司联合研发， 通过可植入体内的微型电机直接驱动血泵运转 ，直接将血液从左心室经由血泵导管提速增压后进入升主动脉， 可提供最大4.0L/min辅助流量 ，以增加心排量、改善器官灌注效果、降低心脏负荷，给予临床医生更好地支持并且治疗心血管疾病。

浙江迪远医疗（pVAD产品）

▲迪远医疗动物实验图及产品图

浙江迪远医疗主研产品 pVAD 由阜外医院胡盛寿院士牵头主导，联合了浙江大学高琪博士（流体力学）及迪远医疗魏润杰博士共同研发。阜外医院承担开展临床验证和应用研究；浙江大学负责产品研发的关键基础理论研究及体外模型仿真、实验； 迪远医疗负责产品产业化过程中的生产工艺、生物相容性实验和可靠性研究等内容 。目前，pVAD产品已经完成动物实验植入。

焕擎医疗（介入式心室辅助系统）

焕擎医疗自主研发的介入式心室辅助设备（pVAD）是一种 通过微创介入方式治疗急性心衰 的创新器械，主要用于高危冠脉介入（PCI）手术的术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定， 将左心室血抽出，提升至主动脉 ，降低左心室负荷， 主动增加心输出量，大幅提高患者的生存率 。

2023年12月，焕擎医疗的“介入式心室辅助设备”进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），这是 焕擎医疗首款获批进入“绿色通道”的创新产品 。

目前，焕擎医疗的pVAD在研产品已完成多例动物实验，已进入临床试验阶段。进入“绿色通道”，将进一步加速该产品的上市进程，为心衰患者提供更安全、有效的治疗新选择。

通灵仿生（TeleHeart P50介入式心室辅助装置）

▲TeleHeart P50

作为新一代pVAD，TeleHeart P50介入式心室辅助装置由安徽通灵仿生科技有限公司联合福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队共同研发， 并于2023年12月启动临床研究 ，且成功救治一名心源性休克患者。

TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计， 具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势 。据公司创始人介绍：“经过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，我们成功研发出新型心脏导管泵，在血流动力学、血液损伤构型优化、液封等关键技术，及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工领域都取得了一系列突破。公司的pVAD产品拥有完全自主知识产权， 在血流动力学、临床支持时间等方面表现更优 。”

# 公司简介

丰凯利医疗器械（上海）有限公司（曾用名：丰凯医疗器械（上海）有限公司），是一家全球领先的 微创伤血流动力学管理平台企业 ，2015年9月成立于上海张江。

公司锚定医疗器械疗法 “微创化”、“精准化”、“智能化” 等发展趋势， 以跨瓣膜心室辅助（介入泵）为切入点 ，进入微创伤血流动力学管理领域，目前 形成了穿刺通路管理、血流动力学监测、血流动力学支持以及血流动力学恢复与改善等产品布局 。

其中，公司自主开发的“经皮跨瓣膜心室辅助系统” 2023年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序， 是国内首个进入该通道的介入泵产品，目前处于确证性临床研究阶段 ；专用穿刺套包2023年11月获得注册证，是国内首个用于动脉的可撕开介入鞘产品。

截止2023年底， 公司申请专利133件 ，其中发明82项（PCT11项、国外4项）、实用新型40项、外观设计11项； 拥有授权专利46项 ，其中发明17项（国外2项）、实用新型22项、外观设计7项；另拥有授权软件著作权3项，版权登记1件，注册商标91项。

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

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#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

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主编｜赵清 审核｜祎禾