“出海”泰国！必备的医械市场准入知识

泰国医疗器械监管机构及法规要求
泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的 泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。
2021年，泰国食品和药品管理局(TFDA)修订了其医疗器械法规。
根据新法规的要求， 医疗器械分为四类——I、II、III 和 IV。新法规还包括分组规则，允许将医疗设备和 IVD 分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册。
根据旧法规（2008 年医疗器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被归类为通用器械，不需要TFDA详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) （第二版）），与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致， 大多数器械现在处于TFDA的审查之下，需要通知或注册。
泰国医疗器械认证模式
低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。
II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
（一）I类设备备案所需文件：
(1) 载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品
(2) 所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。
(3) 在境外注册的境外注册历史文件；
(4) 生产或者进口无菌医疗器械的无菌试验证明文件；
(5) 用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；
(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；
(7) 产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；
（二） II类/III/IV类设备通知所需文件：
(1) 医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；
(2) 医疗器械安全性和功能性的主要原则及其一致性证明方法的文件；
(3) 风险分析文件；
(4) 质量体系证书；
(5) 产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；
(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；
(7) 生产企业或者产品所有人的医疗器械销售记录证明；
(8) 其他证明文件“出海”泰国！必备的医械市场准入知识