4月 | 医疗器械政策法规资讯汇总

2024年4月，国家药监局、器审中心、国家卫健委、国家医保局、国家标准化管理委员会以及多个地方局发布了医疗器械相关政策法规文件及资讯，包括创新优先审批等通知公告，药智医械数据汇总了部分重点内容。

资料来源：各部门官网、基于药智医械数据——政策法规数据库整理

01

国家药监局

1、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

自6月1日起施行。

图片来源：NMPA官网

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2、国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所参与。

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240411173242119.html

3、2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240416160901188.html

4、医疗机器人创新发展座谈会召开

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240416172644195.html

02

国家药监局器审中心

1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240407105221192.html

2、国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240410111301153.html

3、关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240411090918165.html

4、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240410152430102.html

5、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240418094648189.html

6、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

拟同意7个申请项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

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03

国家卫健委

1、国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

图片来源：国家卫健委

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04

国家医保局

1、关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知

图片来源：国家医保局

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05

中检院

1、2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

图片来源：中检所

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06

地方药监局

1、北京市药监局

4月10日：北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2023年）

图片来源：北京市药监局

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/436405162/index.html

4月12日：印发《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》

图片来源：北京市药监局

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/436409711/index.html

2、天津市药监局

4月24日：天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2024年第4期）

图片来源：天津市药监局

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GS149685/202404/t20240426_6611582.html

3、重庆市药监局

4月16日：关于加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知

图片来源：重庆市药监局

http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202404/t20240416_13135890.html

4、江苏省药监局

4月3日：第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2024年第4号）

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/3/art_84622_11209297.html

4月3日：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2024年第4号）

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/3/art_84622_11209312.html

4月17日：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2024年第5号）

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/17/art_84622_11220928.html

4月26日：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2024年第6号）

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/26/art_84622_11228857.html

图片来源：江苏省药监局

5、山东省药监局

4月24日：山东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2024年第1号）

图片来源：山东省药监局

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/24/art_101891_10387467.html

6、湖南省药监局

4月16日：第二类优先医疗器械审批结果公示（奥森多医疗科技（长沙）有限公司）

图片来源：湖南省药监局

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/bsfw/gsgg/ylqxgs/202404/t20240416_33278756.html

4月29日：第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（湖南火眼医疗科技有限公司）

图片来源：湖南省药监局

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/bsfw/gsgg/ylqxgs/202404/t20240429_33289096.html

7、四川省药监局

4月9日：四川省第二类优先医疗器械特别审批申请审查结果公示（2024年第1号）

图片来源：四川省药监局

http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103161/2024/4/9/07915902b50349e2a1b78483748cac3d.shtml

8、甘肃省药监局

4月20日：甘肃省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

图片来源：甘肃省药监局

http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114432/202304/169827848.shtml