北京
近日，FDA官网显示，诺华的PI3Kα抑 制剂Vijoice（alpelisib ）获批了口服颗粒这一新剂型，此前Vijoice的剂型为片剂。
Vijoice片剂有50mg、125mg以及200mg这三种规格，颗粒剂型为50mg/包。说明书指出，可以根据所需剂量和患者需求，开具最合适的剂型，但不能同时服用片剂和颗粒剂来达到规定的剂量。颗粒剂型对于吞咽药片吞咽困难的患者更加友好，同时对每天只需服用50mg的患者来说也比较方便。需要注意的是，如果处方剂量为125mg或者250mg，患者不能叠加多包50mg剂量或者将一包拆解使用。
Alpelisib是一款PI3Kα抑制剂，最早于2019/5/24获得FDA批准，商品名为Piqray，适应症为：氟维司群联合用于治疗经FDA检测HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，是首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。
2022年4月，alpelisib获FDA批准新适应症，用于治疗具有严重PIK3CA相关过度生长病谱（PROS）、需要全身治疗的成人和2岁及以上儿童患者，商品名为Vijoice，这是本次更新颗粒剂型的适应症。
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