上海
▎药明康德内容团队报道
4月22日，华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。
HDM1005注射液为多肽类人GLP-1/GIP受体的双靶点长效激动剂。GLP-1被认为是治疗肥胖症和2型糖尿病的有力靶点，且该类产品具有减肥、降糖、心血管获益等多重作用。GIP是一种由肠道K细胞分泌的多肽激素，可以促进胰岛素分泌以维持葡萄糖的平衡，并促进白色脂肪组织的分解和沉积，补充GLP-1受体激动剂的作用。
临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖及减重效果。同时，现有数据显示该产品具有良好的成药性和安全性。HDM1005注射液已经在中国获批临床，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。2024年3月，该产品在健康受试者中的1a期临床研究完成首例受试者入组及给药。
根据华东医药新闻稿，围绕GLP-1靶点，该公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点创新药和生物类似药。包括：
利拉鲁肽注射液生物类似药已获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是华东医药GLP-1靶点首个上市产品；
口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已在中美获批临床，超重或肥胖人群的体重管理适应症已在中国获批临床，目前该产品已启动2期临床研究；
司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床3期受试者入组，预计今年内完成3期临床；
长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已完成中国和新西兰的1期单次给药剂量递增研究，目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的1b/2a期临床试验，预计2024年底前完成。
参考资料：
[1]华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液的超重或肥胖人群体重管理适应症美国IND获得批准. Retrieved Apr 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/vYtc_E1uwvqXe4pfjqZDcQ
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