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年销6亿元的进口药倒在了 “红线价”上,辉瑞阿奇霉素干混悬剂面临撤网,原研药撤退潮来袭

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本报(chinatimes.net.cn)记者于娜 北京报道

原研药在国内市场上开始的“撤退潮“有些措不及防。

去年秋季开始的那一波支原体感染潮中,备受家长追捧的“进口药”辉瑞的阿奇霉素干混悬剂或将在河北省所有的公立医院中消失。近日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》(下称《通知》),正式开始集采外品种清理工作。

这本是集采后的常规操作,不过引发关注的是,在《通知》中不符合挂网条件的110个药品中,原研药物占比增加,超过了20个,包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。被撤网原因,基本都是因为价格高于“上海红线价”。

近两年来,“上海红线价”已经被国内多个省份采纳作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考,这也导致过去留在采购名单里的集采未中选原研药被撤网的情况越来越多。

此外,《华夏时报》记者了解到,已经有一些跨国药企调整策略,在未中选集采产品被清理之前,主动将相关原研药逐渐退出中国市场。由此来看,未来一段时间,可能会出现更多的原研药主动或被动从中国市场撤退的现象,也有一些原研药企将改变中国市场策略寻求新的空间。

集采未中选高价药品被“砍”

辉瑞的阿奇霉素干混悬剂,用于敏感细菌所引起的呼吸道、皮肤和软组织等感染,在2023年9月份开始的一轮支原体感染流行中, 一度引发家长对这款“进口阿奇霉素”的追捧热度,导致辉瑞的阿奇霉素干混悬剂在有些地方一药难求。

辉瑞的阿奇霉素干混悬剂能够在去年的支原体感染潮中“一战成名“,同一些医生和家长认为国产药疗效不佳有直接关系。其实,国内已有29家药企生产阿奇霉素干混悬剂仿制药,涉及生产批文超50个。但是相比之下,辉瑞的原研药占据绝对的市场优势。据米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元,其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。

不过,在第九批国家集采中,9家国内企业的阿奇霉素干混悬剂中选,而辉瑞的落选,导致阿奇霉素干混悬剂的市场竞争格局发生巨大变化,辉瑞基本告别了90%多的公立医疗机构市场。

在此次的河北省医用药品器械集采中心《通知》文件中,辉瑞这款明星药被列入未中选不符合挂网条件的药品名单,原因即为这款药的价格高于“上海红线价”。

《通知》文件将集采未中选品种分为三类:符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括不符合同厂家差比价、高于过评价格和高于上海红线价。

以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的,还有礼来的盐酸托莫西汀胶囊。这是一款用于儿童和青少年多动症(ADHD)治疗的知名药品,有胶囊和口服溶液两种剂型。

在第九批全国药品集采中,4款盐酸托莫西汀胶囊中选,三款为国产仿制药,分别为Dr.Reddy's(印度瑞迪博士实验室)、北京金赛增医药、北京百奥药业、上海谷方盟医药,25mg规格最低价是Dr.Reddy's 的1元/粒,而原研方礼来未中选。

盐酸托莫西汀口服溶液共有9家国内企业中选,包括安徽新世纪药业、广西维威制药、长春澜江医药、湖北欣泽霏药业、山东道齐生物医药、深圳市贝美药业等,各企业的中选规格相同,价格范围在15.51元—50.8元。

如今,礼来的盐酸托莫西汀产品面临的可能不只是在河北一省撤网的局面,近期有消息称礼来的盐酸托莫西汀胶囊将退出中国市场。

《华夏时报》记者咨询礼来中国客户服务热线时,对方工作人员介绍,因美国礼来公司产品线战略调整,在中国市场,择思达盐酸托莫西汀胶囊已于2024年1月陆续终止供应。目前热线这边没有接到关于择思达口服溶液停止供应的任何通知。

按照河北的《通知》文件,上述原研药不能以降价保留挂网资格,不过,有关企业若有相关证明材料的,可以对拟挂网药品挂网价提出申诉。

原研药企面临集采市场拐点

“以量换价”是2019年启动的国家集采最打动人心的关键点,国家集采一直是以约定存量的70%-80%作为价格谈判的筹码。不过,对于集采未中选的产品,只要符合一定的降价原则,依然允许继续挂网销售,包括曾经在中国享受“超国民待遇”的进口原研药,未中选也基本还都能留在药品采购网上。

比如立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品之前都能出现在药品采购网,有的虽然过了专利保护期,但在某些省份还是高价畅销药。

正是利用集采的政策空间,部分地区出现“非中选药品使用量大于中选药品”的现象,引发舆论关注。

在此背景下,上海对药品实施公开挂网议价中,对于挂网价设置绿线参考、黄线提醒和红线拦截,议价结果高于红线的,系统议价锁定,议价结果无法校验通过。

截至目前,河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”;河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中,执行全国最低价。

3月29日,上海药事所在“上海市医药采购服务与监管信息系统”内发布《第九批国家组织药品集中采购上海地区未中选药品价格调整的公告》,向市内各医保定点医药机构推送未中选药品的梯度降价结果 ,即“上海红线价”。

以此为参照,河北将众多原研药列入了第九批国家集采未中选药品拟撤网名单。其实在去年的8月14日,河北省医用药品器械集中采购中心开展的第七批国家集采外品种清理工作中,101个产品不符合挂网条件直接被淘汰撤网,其中已经有多款原研药,如阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片、上海博莱科信谊的碘帕醇注射液等,撤网原因主要还是与价格有关。

从河北的做法来看,不论是原研还是仿制,只要不进集采,都有可能面临不降价就淘汰的命运。

除了限价、低价联动,为了严格控制未中选药品进院。上海GPO(药品集中采购联盟)文件规定联盟医疗机构采购未中选药品,需经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过。但有的省份医院药事会可能需要一至两年甚至更长时间才能开一次。

一位不具名的跨国药企销售人员向《华夏时报》记者表示,从各省份开始针对未中选药品开启撤网的趋势来看,未来原研药集采落选药品可能就不是降价换取市场空间那么简单了。

业内认为,礼来公司原研的盐酸托莫西汀胶囊和盐酸氟西汀分散片停止供应,是国产仿制药替代进口原研药的缩影。进口原研药相关专利到期后,目前,国产仿制药已经开始逐渐在市场占据上风。原研药企业已经走到了集采之路的拐点。

医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示,国产仿制药具有低价竞争优势;进口原研药价格更贵,用户忠诚度更高。不论是原研药还是仿制药,药品撤网常态化已然成为不可逆转的趋势。一旦没有医院渠道,原研药市场份额将急剧萎缩,拥有具有核心竞争力的临床亟需的拳头产品的原研药企,积极参与国家和各省药品集中采购,寻找新的市场机遇。

见习编辑:邓舟羽 主编:陈岩鹏

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