北京
4月19 日，Hepion Pharmaceuticals宣布 将终止正在进行的Rencofilstat治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，旧称非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的IIb期ASCEND-NASH研究， 同时继续探索战略替代方案。
Rencofilstat是Ciclofilin Pharmaceuticals开发的一款亲环蛋白抑制剂。临床前研究显示，Rencofilstat可以缓解肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷。2016年5月，Hepion以1700万美元收购Ciclofilin，获得该药物的所有权益。2021年11月，Rencofilstat获FDA授予快速通道资格，用于治疗MASH。2022年6月，该药物获FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。
ASCEND-NASH研究是一项随机、多中心、双盲临床试验，计划招募336例MASH患者，旨在评估Rencofilstat治疗MASH患者12个月的安全性和有效性。
该研究于2022年8月入组首例患者，于2023年4月暂停招募，当时已入组151 例患者。迄今为止，大约80例患者已完成365天访视，这些数据可以用于评估Rencofilstat的安全性和有效性。此外，还有额外的40例患者的数据可以用于评估其安全性。
此前，Rencofilstat已完成两项针对MASH的II期研究，均获得了积极结果。在II期ALTITUDE-NASH研究中，61例患者接受225mg Rencofilstat治疗后，疾病严重程度指数（DSI）评分相比基线显著降低1.62分（p<0.05）。在II期AMBITION研究（n=49）中，患者接受225mg Rencofilstat治疗后，丙氨酸转氨酶（ALT）水平相比安慰剂组明显降低（-16.3% vs. -0.7%）。
Hepion执行主席John Brancaccio表示：“我们很难过，这项研究要结束了，这完全是因为资金有限。公司仍然致力于执行先前在2023年12月宣布的战略替代方案。鉴于迄今为止入组的MASH患者数量不足，以及以我们目前的现金资源难以取得相关疗效数据以支持注册性临床的开展，我们选择结束该项目，并确保患者以安全和合规的方式退出研究。目前在这项研究中没有观察到Rencofilstat的安全性问题。”
John Brancaccio所提到的战略替代方案为寻找收购、合并、反向并购、其他业务合并、资产出售、许可和其他战略交易机会。
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