使用失效医疗器械，天津北辰博皓口腔诊所被罚一万

*图源：天津市北辰区市场监督管理局

近日，天津北辰区市场监督管理局对"天津北辰博皓口腔诊所有限公司使用失效医疗器械案"做出处罚决定，该诊所使用了一批已过期的口腔植入体。

2024年3月26日，天津北辰区市场监督管理局执法人员对该诊所进行现场检查，在其经营场所内发现在用的“维瓦玻璃纤维桩”（生产日期2019.10.30，失效日期2022.10.29，注册证编号：国械注准20163631858，型号数量分别为V1，2支；V2,7支；V3，7支；V4，3支），上述医疗器械截至检查当日已失效。执法人员依法对上述医疗器械进行扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。同日，执法人员报经分管局长批准，予以立案调查。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

该诊所违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人立即停止违法行为，给与以下行政处罚：1.没收涉案的四种型号的医疗器械“维瓦玻璃纤维桩”19支；2.罚款10000元。

附《医疗器械监督管理条例》第八十六条完整规定：

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

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