金赛药业抗IL-1β单抗申报上市

▎药明康德内容团队报道

今日（4月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。公开资料显示，金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。

截图来源：CDE官网

IL-1β是IL-1家族中研究最多的成员，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，淋巴细胞、中性粒细胞、内皮细胞和成纤维细胞等也会产生。IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可诱导IL-6、TNF-α等炎性细胞因子释放并刺激T细胞活化，可以刺激局部和全身的炎症反应。

据文献报道，IL-1β可参与多种自身免疫性炎症反应。比如在骨关节炎患者中，IL-1β刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。此外，IL-1β对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用，从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。IL-1拮抗剂目前已是临床常用的痛风性关节炎的治疗药物之一。

除了针对急性痛风性关节炎的3期研究，研究人员还正在开展金纳单抗是多项2期临床研究，针对适应症包括：在降尿酸治疗初期的痛风患者中预防痛风性关节炎急性发作，以及活动性全身型幼年特发性关节炎、结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）等适应症。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]金赛药业注射用金纳单抗临床试验申请获批. Retrieved May 26, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/KzaXSUTfz9g0tpT3Vq-99w

[3]Giacomelli R. et al.(2016) IL-1β at the crossroad between rheumatoid arthritis and type 2 diabetes: may we kill two birds with one stone? Expert Rev Clin Immunol. doi: 10.1586/1744666X.2016.1168293

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