北京广州等三地发布创新药支持政策！这对医务人员有什么影响？

自2024年3月「创新药」首次写入国务院政府工作报告以来，政府对创新药的支持政策连续发布。广州、北京、珠海三地于一周内同时发布支持创新药高质量发展的相关政策。

北京全链条支持创新药发展； 广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度高达50亿元，支持期限最长5年；广州对于创新药、改良型新药和生物类似药，单个企业每年最高资助1亿元；珠海单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

4月7日，北京市医疗保障局等9部门发布制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，公开征集意见时间到4月9日为止。

送审稿共八部分32条，包括：加力促进创新医药临床应用（8条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条），可谓是近年来给予创新医药行业的最大制度支持。

值得行业和医疗机构高度关注的是，上述文件提出推动实施「药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日」的国家创新试点；

将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；

完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制；

取消医疗机构药品数量限制；

剔除国谈药、创新诊疗项目人均药品费用、人均医疗费用等相关指标。

4月7日，广州市发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》规定，支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，单个项目支持金额不超过1亿元；

对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助；

完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

这是广州市对创新药的再度支持政策加码。2024年1月，广州发布通知，对自主研发并转化的生物制品、1类中药、1类化药等创新药物，启动临床1、2、3期分别给予不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。

单个企业每年累计获得临床试验资助最高1亿元。针对自主研发三类、二类高端医疗器械，获批了分别给予最高800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。

珠海市于4月1日发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，同样聚焦资金扶持，对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励，有效期至2027年12月31日。

珠海市对完成I、II、III期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励；

对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励;对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励；

对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励；

单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

八仙过海
哪个省市的政策更有吸引力？

生物医药产业越来越受到各省市的青睐。为抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，优化生物医药与健康产业发展环境，北京、江浙沪、广州、珠海等省市近年来密集发布相关创新举措。

创新药，在支付方式上的支持是关键。

早在2022年7月，北京市医保局就印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，实行单独支付。

在新发布的《征求意见稿》中，北京市医保局将这一政策精神继续深化，明确在北京国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。

据报道，北京市至今获批的第三类创新医疗器械产品共有61个，约占全国的29%，获批数量全国第一。北京市药监局局长吴彬曾透露，近3年，北京共有13个创新药、59个三类创新医疗器械获批，占到全国近30%。《征求意见稿》进一步强化了这样的领先政策倾斜，2024年，北京将新增10个创新医疗器械获批上市。

北京版《征求意见稿》提出的「推动实施药品补充申请审评时限从200日减至60日」、「药品临床试验审批时限从60日减至30日」这两项优化药品补充申请审评的试点举措，是从审评角度便利药企快速推进临床，可以在补充申请环节上给予企业一些便利。

值得医疗机构注意的是，北京版《征求意见稿》指出，未来将组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，对全市研究型病房开展考核评价及质控管理。同时，北京鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与创新药械企业深度合作。

在海南乐城国际医疗先行区之外，北京建成天竺罕见病药品保障先行区，成为全国第二个罕见病药物「试验田」。《征集意见稿》指出，北京天竺罕见病药品保障先行区将打通绿色通道，实施罕见病药品「白名单」制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个「白名单」），打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。

如果说，北京是在制度层面上给足了企业优惠，那么，江浙沪、广东等地则更多体现在实实在在的财政支持。

2021年，上海对药企开发1类化学药、1类生物制品和1类中药的给予不超研发投入40%的补贴，在国内开展1、2、3期临床试验分别给予药企最高500万元、1000万元、3000万元资金支持。浙江省杭州市的资助上限则提高到了单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元。

《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》对创新药研发资金的资金支持力度较之江浙沪更为给力。

数据显示，2023年1月至10月，广州企业新药申报95%来自广州开发区（黄埔区）。相较于其他省市，广州开发区（黄埔区）的补贴不细分类别，而是面向所有创新药、改良型新药和生物类似药，补贴比例按临床投入的40%给，1、2、3期临床试验补贴分别增加至最高1000万元、2000万元、3000万元。

相较而言，珠海市的支持力度与广州市2024年1月提出的政策相近，化药1-2类、生物药等1、2、3期临床试验分别给予300万元、500万元、1000万元的一次性奖励。

健康界注意到，北京版《征集意见稿》中未明确说明对创新药械研发的具体资金支持数额。

北京：
国谈药目录公布后一个月内召开药事会

全年药事会召开不少于4次

北京版《征求意见稿》提出，以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，对全市研究型病房开展考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。

鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。

对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。

取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。

推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店「双通道」保障国谈药供应，进一步确保患者治疗需要。基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。

国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

扩大住院和门诊电子病历共享应用范围，强化电子病历数据质控管理，2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构；鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。

广州：

按采购创新药品/器械品种20%资助

每家医院每年最高资助300万元

《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》提出，鼓励医疗机构提升新药临床试验能力，对符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持，单个机构每年最高150万元。为更好提升临床试验机构能力，整合医疗机构资源，服务创新药械发展，对在本区建设的医疗机构分院区，参照上述标准给予扶持。

在推动国谈产品落地方面，对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种，鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。

对二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。

积极推动创新产品在广州市的使用，促进生物医药产业持续创新发展，对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构，参照上述标准给予扶持。

珠海：

将临床研究

纳入三级公立医院绩效考核指标体系

珠海版《征求意见稿》提出，支持医疗机构开展临床研究，将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。适度提高政府对医疗机构开展临床研究及科技创新经费的财政投入总体水平。

支持医疗卫生机构与生物医药企业加强联动，探索推动医疗卫生机构与生物医药企业协作研究，推动生物样本的高效使用和共享，助力医疗卫生机构工作人员研究成果在珠海转化落地。

畅通科技成果转化机制。出台相关政策赋予医疗机构享有科技成果自主处置权，明确科技成果定价方式，完善国有资产管理，完善激励机制，制定临床研究科研成果转化奖励政策，鼓励医疗机构牵头或参与临床试验，缩短创新药械研发周期。

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整理 | 健康界

来源 | 北京市医保局、广州市经济开发区、珠海市工业和信息化局、 蒲公英Ouryao、健识局等