4月7日,国家药监局网站显示,罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabThera sc)获批上市。
利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市,商品名为MabThera,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该剂型于2000年在中国获批上市。目前,基于利妥昔单抗的R-CHOP方案是这类疾病的一线治疗标准。
利妥昔单抗皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品,于2014年3月在欧盟首次获批上市,商品名为MabThera sc。
Enhanze是Halozyme基于重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)开发的药物递送技术平台。rHuPH20是一种人类酶的类似物,具有分解透明质酸的作用。Enhanze技术可以作为一种“分子刀”,通过暂时打开皮肤下的血流通道来促进药物的渗透和分散,并且该切口可在24h内恢复正常。
Enhanze技术(来源:Halozyme Therapeutics官网)
除了MabThera sc以外,罗氏还利用Enhanze技术开发了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗/曲妥珠单抗复方的皮下注射制剂,前者(Herceptin SC)于2013年9月在欧盟首次上市,后者(Phesgo)于2020年6月在美国首次上市。
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