成大生物合作研发的十五价HPV疫苗Ⅰ期临床试验正式启动

2024年3月28日，辽宁成大生物股份有限公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司合作研发的“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”Ⅰ期临床试验正式启动。成大生物、康乐卫士、临床试验负责机构及CRO公司的相关项目人员参加了此次启动会。

宫颈癌，作为女性健康的重大威胁，其防治工作一直是全球公共卫生领域的重点。根据WHO数据显示，宫颈癌是全球女性中第四大常见癌症，人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌具有直接的相关性，绝大多数的宫颈癌病例都与高危型HPV的持续感染有关。预防性接种HPV疫苗以及筛查和治疗癌前病变是预防宫颈癌的一种有效方法。

本次启动临床试验的15价HPV疫苗由成大生物与康乐卫士合作研发，康乐卫士负责本疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责疫苗的临床开发、生产及商业化。15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC定义的全部高危型HPV，用于预防HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。

在启动会上，辽宁成大生物股份有限公司研发总监代表申办方发表致辞，他表示15价HPV疫苗是一类新药，也是目前进入临床研究中价次最高的HPV疫苗，该品种研发成功以及未来上市后，将会有效降低低价次HPV疫苗未覆盖血清型所带来的疾病风险。临床试验的启动，是这一疫苗从实验室走向临床的重要一步。我们希望在与临床试验负责机构和CRO公司的共同协作努力下，又快又好地完成临床试验，为高价次HPV疫苗国产化作出贡献、为广大女性带来福音。

成大生物项目工作人员介绍了HPV疾病背景、本次临床试验用疫苗信息，并从药学研究、及非临床研究的安全性、免疫原性介绍了15价HPV疫苗的研发历程。

会上，临床试验负责机构相关领导强调了高价次HPV疫苗研发的重要意义，肯定了公司在前期准备工作中的辛苦付出。同时，也强调了受试者的安全对于项目成功的重要性，希望大家严格遵循各项规定和标准，确保项目过程中受试者的安全和权益得到充分保障，并顺利完成此次临床试验工作。

15价HPV疫苗临床试验的正式启动，标志着成大生物与康乐卫士在该品种的合作研发上取得了里程碑式的进展，实现了技术与产业的优势互补。双方致力于不断探索和突破生物医药领域的新前沿，推动疫苗产业的研发和创新，以满足全球不断增长的医疗预防需求，力求通过技术进步为中国广大群众的健康福祉作出更大贡献，以科技创新推动国家新质生产力的高质量发展！

作为根植于中国的疫苗生产企业，成大生物始终秉持“面对生命，只有责任”的理念，坚持“诚信和责任”的核心价值观，始终致力于研发、生产和推广具有国际水平，国内领先的生物制品。未来，公司将继续以技术创新为驱动，以临床价值为导向，运用先进的科研创新技术，积极探索行业合作机会，不断推动疫苗产业的创新与发展，为人类健康事业贡献中国智慧和力量。

(成大生物)