获批上市！两款国产冠脉介入新利器

文章来源： 心未来； 编辑： 白晓菲

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心未来

近日，先瑞达医疗（06669.HK）发布公告，宣布公司的翼延冠状动脉高压球囊扩张导管及Vericor-RS微导管取得NMPA注册批准。这两个新品的获批 进一步丰富了公司在心脏科的产品矩阵 ，助力先瑞达切实满足临床需求。 公司将适时在中国市场开展营销活动 。

翼延®和Vericor-RS®是先瑞达医疗材料学平台孵化的又一批产品。未来，先瑞达医疗还将依托平台化的研发能力，不断推动产品的上市及更新迭代，逐步丰富产品矩阵，为临床提供更全面的创新解决方案。

#翼延冠状动脉高压球囊扩张导管

翼延®是一款 非顺应性高压球囊 ，其拥有0.0167''的尖端外径和带锥度的外形，在狭窄血管中的通过性能佳，此外也增强了对导丝的无缝包裹，避免发生“鱼嘴效应”。

翼延®是专为支架内后扩和打开坚硬钙化病变而设计的产品，适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品远端采用高分子材料渐变设计 ，整体为锥形渐变走形，在推送杆与高分子材料段之前的过渡区间应用了先瑞达独有的专利激光切割技术，使得产品过渡更柔软，推送力和抗弯折能力也更胜一筹。在体外模型的推送试验中，产品可轻易到达模型最远端血管。

翼延® 具有更高的爆破压 ， 平均爆破压可达35atm，安全性更高 。此外，产品采用了适合冠状动脉使用的“快交”设计，操作便捷且能有效缩短手术时间。该产品提供球囊直径1.5-5.0mm, 球囊长度5-30mm，合计多达91种型号的产品规格，便于术者优选最佳型号。

相对于传统产品，其在手术中更加适用于其他常规球囊不能扩张的钙化病变，以其优秀的尖端通过性和推送性， 安全可靠的球囊性能，满足术中要求。

#Vericor-RS®微导管

▲Vericor-RS®微导管（源于官网）

Vericor-RS®微导管为 冠脉穿通微导管 ，其具有柔软并成锥度型的尖端， 1.5Fr极小的尖端通过外径 ，使用混合金属绕丝技术，大幅提高微导管扭转性，配合表面超滑涂层，使Vericor-RS®具有更强的穿通细小血管与狭窄病变的能力，能够在不损伤血管的前提下，在各种迂曲血管内畅行，并能强有力地穿过高度狭窄及CTO病变。 配合Vericor-RS®远端尺寸设计，在部分病变中可以起到略微预扩张的效果 。

#赛道情况

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是在冠状动脉存在严重的狭窄病变时，通过植入支架、球囊扩张等介入手术，使狭窄解除、恢复血流的一种操作方法，是目前我国治疗冠心病的主要手段。作为实施PCI的重要器械，冠脉球囊扩张导管几乎覆盖了PCI手术的主要治疗过程。

球囊扩张导管用于病变预处理，可起到恢复病变部位管腔理想面积的效果，并减轻弹性回缩，有利于药物洗脱球囊顺利通过病变，减少药物涂层损伤，更好的贴合血管壁，实现药物向血管壁的有效转移，改善治疗效果。

受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。

受此影响，我国冠脉球囊扩张导管的需求持续增加，医械数据云的预测显示 ，2025年我国冠脉球囊扩张导管市场规模将达到65.28亿元。

在全球PTCA球囊扩张导管市场中，波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头竞争力较强，占据主导地位 。近年来，我国PTCA球囊扩张导管行业逐步崛起，国产产品大量应用于临床，基本可以满足国内PCI手术需求。我国本土PTCA球囊扩张导管生产商主要有迪马克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。

在 我国PTCA球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席 ，国内企业占据六席，国内企业数量占比多 ；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到60%以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近50%，而国内企业合计占有率仅在40%左右。由此来看，我国PTCA球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

高压球囊行业在中国市场呈现出强劲的增长势头。根据2022年数据，中国高压球囊市场容量达到35.25亿人民币，全球高压球囊市场容量达到15.56亿美元。随着医疗技术的不断进步和人口老龄化趋势的加剧，预计未来几年内，高压球囊市场将继续保持稳定增长。根据市场发展趋势的预测，到2028年，全球高压球囊市场规模有望达到数百亿美元，中国市场规模将达到数百亿人民币。

全球市场方面，高压球囊市场规模持续增长。随着全球人口老龄化和慢性疾病患病率的增加，人们对于心脑血管和其他相关疾病的治疗需求不断上升，推动了高压球囊市场的发展。

高压球囊的主要市场包括北美、欧洲和亚太地区。 北美地区是高压球囊市场最大的地区之一，市场规模占据全球市场份额约40% ，欧洲地区市场规模占据约20%，亚太地区是高压球囊市场增长最快的地区之一，市场规模占据全球市场份额约30%。

在中国市场方面，高压球囊市场呈现出高速增长的趋势。在过去几年，随着医疗领域投入的不断增加，医疗设施和服务水平的不断完善，推动了高压球囊市场的蓬勃发展；随着中国经济的持续增长和人民生活水平的提高，人们对医疗健康的关注度不断提升，患者对于先进治疗手段的需求也在增加，进一步促进了高压球囊市场的扩大。

从国内各级医院的销售量分布来看，三甲医院占据了高压球囊销售量的60%，表明高压球囊在综合实力较强、设备和技术较为先进的大型医院中有稳固的市场份额，说明高压球囊在处理复杂疾病和手术中有较广泛的应用。

二级医院和其他医院合计占据了高压球囊销售量的40%，其中二级医院占18%，其他医院占1%，尽管高压球囊在二级医院中的销售量占比相对较低，这可能意味着在这些医疗机构中，高压球囊的推广和普及程度还有提升的空间。二级医院覆盖范围更广，患者量较大，因此，在这些医院推广高压球囊可能会带来更广泛的市场机会。

全球高压球囊市场主要被几家大型跨国医疗器械公司主导，如美敦力（Medtronic）、波士顿科学（Boston Scientific）、库克医疗（Cook Medical）、康蒂思（Cordis）等。这些公司凭借其在产品质量、品牌知名度、销售网络和技术研发等方面的优势，保持了行业领先地位。

同时，中小型企业也在尝试通过技术创新、定制化服务等方式，获取市场份额。特别是在中国市场，一些本土企业如微创医疗、鼎科医疗等也在逐渐崭露头角：

2023年6月，微创医疗的AncherV™锚定球囊获国家药监局批准上市 ，其可以在低压力条件下实现锚定效果，避免造成血管的损伤。

2023年7月，鼎科医疗的Dissolve AV外周刻痕药物球囊于获批上市 ，其将高压、刻痕、药涂三项功能集合，同时具备高效扩张与抑制内膜增生的功能。

这些创新的产品和技术进一步丰富了球囊市场的产品组合，并为患者提供了更多个性化的治疗选择。 高压球囊行业目前存在技术壁垒，拥有技术优势和研发实力的企业在市场中处于有利地位 。然而，国内中小型企业通过技术创新和定制化服务等方式不断探索，逐步获取市场份额，推动了球囊技术的发展和进步。这促使市场竞争愈发激烈，为整个行业带来新的发展动力。

#公司介绍

北京先瑞达医疗科技有限公司（简称：“先瑞达医疗”）成立于2008年，于2021年8月24日正式以代码“6669.HK”登陆港交所。公司专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用，依托四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术。

基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周 DCB 产品 AcoArt Orchid® & Dhalia®，全球首款经过临床验证的膝下 DCB 产品 AcoArt Tulip®& Litos®，国产首款血栓抽吸系统 AcoStream®，及国产首款全套射频消融设备 AcoArt Cedar®等。

迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域提供腔内微创介入治疗方案。

通过这些多元化的产品组合，先瑞达医疗将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。

# 全球龙头心血管器械公司

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# 其他未上市/创业心血管公司

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