安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌

VYLOY在日本被批准与化疗联合治疗人体表皮生长因子受体2（HER2）阴性、CLDN18.2阳性、不可切除晚期或复发性胃癌患者

日本厚生劳动省的批准使VYLOY成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

东京2024年3月27日/美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今天宣布，日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，作为首创靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。

由于早期症状与其他许多常见胃部疾病重合，胃癌往往进展到晚期或转移阶段才被诊断出来。[1]尽管已投入大量工作试图降低其影响，胃癌在日本是第三大致死性癌症，2022年确诊病例为126,724例。[2]

Moitreyee Chatterjee-Kishore，安斯泰来高级副总裁兼免疫-肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士

"VYLOY获得日本厚生劳动省批准，标志着胃癌治疗进入新时代，成为CLDN18.2阳性患者首个且唯一一款靶向治疗选择。安斯泰来自豪地为日本这一有紧迫医疗的难治性癌症作出贡献，该地区的发病率在全球范围内居高不下。重要的是，这一批准有望为符合条件的患者赢得更多宝贵时间，与所爱之人共渡，履行我们改善患者预后的承诺。"

Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT试验主要研究者、日本柏市国立癌症中心医院东区胃肠道肿瘤科主任

"开发新的靶向疗法对晚期胃腺癌这样的疾病至关重要，因为该疾病的治疗选择非常有限，通常在晚期才被发现。作为 SPOTLIGHT III期临床试验主要研究者，我亲眼见证了，与接受安慰剂加化疗的患者相比，接受VYLOY联合化疗的患者的无进展生存率及总生存期显著改善。这些结果支持VYLOY成为日本CLDN18.2阳性患者群体的新治疗选项。2022年仅日本就有近44,000名患者死于胃癌。

此次批准根据SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床试验的结果作出，这两项试验用于评估一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT评估了VYLOY+mFOLFOX6（一种包含 奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比。GLOW研究评估了VYLOY+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比。两项试验都达到了其主要终点——无进展生存期（PFS）以及关键次要终点——总生存期（OS），试验结果显示，与安慰剂+化疗疗法相比，接受以VYLOY+化疗治疗的患者在PFS和OS均具有统计学意义的显著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX疗法治疗的患者中最常见的治疗期间严重不良事件≥20%为恶心、呕吐、食欲减退、中性粒细胞减少症及体重减轻。在临床试验中，通过止吐药、给药中断及调整输液速率，不良反应可得到管理。[3] [4]

在SPOTLIGHT 和 GLOW试验中，约38%的筛选期患者符合CLDN18.2表达的阳性标准。CLDN18.2阳性被定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强的CLDN18.2膜染色。这应该由具有足够经验的病理学家或实验室使用已批准的体外诊断试剂或医疗设备进行确认。安斯泰来与罗氏诊断公司合作开发了新获批的VENTANA®CLDN18 (43-14A) RxDx检测方案，这是一种免疫组化伴随诊断（CDx）试剂，用于识别可能符合接受VYLOY治疗的患者。[5]该测试将在日本的多个标准实验室提供，随着时间的推移预计将扩展到其他实验室。

安斯泰来同时向全球其他监管机构递交了VYLOY的新药上市申请，目前这些申请正在评审阶段。

安斯泰来已经在2023财年（截止于2024年3月31日）的财务预测中，体现了这一批准带来的影响。

警示说明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中涉及的药物的安全性和有效性正在研究中，尚未确定。不能保证这些研究中的药品将获得监管当局的批准，可用于商业用途。 本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息不构成广告或医疗建议。

[1] American Cancer Society. Signs and symptoms of stomach cancer (01-22-2021). Available athttps://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html.Accessed01-09-2024.

[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available athttps://gco.iarc.fr/today. Accessed 02-06-2024.

[3] Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med (2023).https://doi.org/10.1038/s41591-023-02465-7.

[4] Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. Published online April 14, 2023; S0140-6736(23)00620-7.

[5] DATA ON FILE.