翰森制药：2023年总营收破百亿，创新产品收入占比近68%！公司由仿到创转换完成，与全球巨头合作夯实竞争力

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昨日，翰森制药公布了 2023 年度业绩。公司全年收入 101.04 亿元，同比增长 7.7%；研发投入 20.97 亿元，同比增长 23.8%。值得注意的是，公司创新药与合作产品收入约 68.65 亿元，同比增长 37.1%，占总收入比例的 67.9%。

公司重点治疗领域覆盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等；其中，肿瘤领域收入约61.69亿元，占总营收的61.0%；抗感染领域收入约12.69亿元，占总营收的12.6%；中枢神经系统领域总收入约13.67亿元，占总营收的13.5%；代谢及其它领域收入约12.99亿元，占总营收的12.9%。

一

公司简介

翰森制药创立于1995 年，前身及经营主体为江苏豪森，2019年6 月于港交所挂牌上市。公司深耕医药行业近30 年，已历经三大发展阶段：

• 1995-2010：首仿起家、仿创结合。相继推出美丰®、盖诺®、欧兰宁®、瑞波特®等初代拳头产品，奠定国内抗感染、抗肿瘤、中枢神经系统（CNS）、代谢领域领军地位。开始研发1 类新药，为国内最早布局创新药的企业之一；

• 2011-2019：自主创新，加速转型。首个自主创新1.1 类新药迈灵达®上市，拉开创新成果落地序幕；泽菲®、普来乐®等重点品种在美、日等海外市场相继成功上市，开启国际化新征程；

• 2020 至今：转型成功，渐迎收获期。加速驶入生物创新药研发快车道；截至目前，共7 款创新药相继成功上市，创新成果呈井喷趋势，伴随产品商业化落地爆发，公司有望加速斩获新药收获期，迎来高速领跑、盈利拐点新阶段。

二

合作交易情况

在全球化战略布局下，翰森制药加速国际BD合作，积极探索新靶点、拓展新方向、引入新技术，同时努力将自主研发成果推向世界。

• 在License-in方面，翰森制药近年已达成近20项BD项目，通过引入差异化高价值的成熟创新产品、高差异早期项目和强化技术平台合作等，大幅增强管线覆盖，为公司“创新+国际化”储备“高价值成长空间”。

  其中，2023年8月翰森制药与德琪医药签订协议，独家负责塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索组成的产品(商品名：希维奥)在中国大陆的商业化；

  2024年3月，翰森制药与普米斯就HS-20117/PM1080扩大合作，加码EGFR/cMet—ADC药物研发，持续巩固公司肿瘤领域优势地位。

• 在License-out方面，2023年，公司分别授予葛兰素史克（GSK）开发及商业化HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），并已储备多个同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研全球高潜研发产品，加速稳健开拓国际市场，为全球更多患者带去中国创新产品。

三

研发管线及产品介绍

经过多年积累，公司已拥有高效的大分子、小分子创新药物发现能力，研发布局涵盖单抗、ADC药物、siRNA、双抗及融合蛋白产品等领域。截至目前，公司已有7款创新药获批上市，包括6款首个中国原创1类新药。

此外，公司现有超过30个处于临床不同阶段的创新药项目，正在开展40余项临床，形成了丰富且具有竞争力的研发管线。

（一）抗肿瘤领域

在抗肿瘤板块，公司重点布局高发、恶性实体瘤及血液瘤，已上市产品组合包括：（1）创新药：阿美替尼、氟马替尼；（2）首仿药：培美曲塞、伊马替尼、福沙匹坦双葡甲胺等。

1、阿美替尼：首个国产原研三代EGFR-TKI

阿美替尼（商品名：阿美乐）是首个中国原研三代EGFR-TKI类创新药，2020年3月，阿美替尼获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2022年，阿美替尼在英国和欧洲的上市申请先后获得受理。

阿美替尼凭借卓越疗效和安全性屡获权威认可，其临床结果多次发表于ASCO、ESMO、CSCO 等国际权威学术年会及《Journal of Clinical Oncology》等国际著名肿瘤学期刊。其中，2022年5月，阿美替尼一线注册AENEAS研究报告在国际著名肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO，IF=44.5）重磅发布，标志着国际学术界对阿美替尼的高度认可；6月，一线脑转移数据于ASCO年会发表，CNS mPFS达29个月，为目前所有三代EGFR-TKI中最长CNS PFS数据，充分证明了阿美替尼对于伴脑转移患者的优异疗效。此外，公司已启动多项注册临床研究，积极探索阿美替尼在NSCLC 各细分领域的治疗潜力。

2、氟马替尼：国内首个新型二代Bcr-Abl TKI

氟马替尼（商品名：豪森昕福）是首个中国原研新型二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该药物在伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰，独特机制赋予其强效、高选择性。氟马替尼于2019 年11 月正式获批上市，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。

III 期FESTnd 研究显示，与伊马替尼治疗组相比，接受氟马替尼治疗的患者3、6 和12 个月MMR、MR4.5 及CcyR 率均显著提高；氟马替尼治疗12 个月后，共有91.4%的患者发生完全细胞遗传学缓解（CcyR），52.6%达到主要分子学缓解（MMR）。两组不良反应类型相似，多为1~2 级，且氟马替尼表现出部分改善，耐受性更佳。

3、HS-20093：全球进度领先的国产靶向B7-H3 ADC

HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

根据在2023 ASCO公布的晚期实体瘤中的I期研究数据，结果显示：客观缓解率（ORR）为30.0%，疾病控制率为86.0%，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月。在小细胞肺癌受试者中，ORR为63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%。3例受试者发生过剂量限制性毒性，最大耐受剂量（MTD）为12.0 mg/kg Q3W。

4、HS-20089：国产进度第一的靶向B7-H4 ADC

HS-20089是一款靶向B7-H4 ADC，采用了经临床验证的ADC技术，即拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷，目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。

根据在2023 ESMO公布的首项人体/I期试验数据，结果显示：在33例可评估疗效患者中，8例达到部分缓解（PR），缓解率为24.2%，疾病控制率（DCR）为63.6%。16例三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的6例达到PR，缓解率为37.5%。在潜在靶向治疗剂量（4.8和5.8 mg/kg）下，三阴性乳腺癌（TNBC）组12例患者有5例PR，缓解率为41.7%。

在安全性上，2例患者中观察到3次剂量限制毒性（DLT，均为7.2 mg/kg），最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TEAE）为白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、贫血、血小板减少、呕吐、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、厌食、天冬氨酸转氨酶升高和低钠血症。未报到间质性肺疾病和输液反应。

5、HS-10241：EGFR-TKI 耐药伴MET 扩增NSCLC潜在治疗方案

HS-10241 是公司自主研发的口服、强效、高选择性c-MET 抑制剂，已于2022年初开启“HS-10241+阿美替尼”联合疗法I 期临床，探索对各类EGFR-TKI耐药伴MET 扩增晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

2023年3月，HS-10241用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）人群中的单药I期临床研究结果在国际期刊《JTO Clinical and Research Reports》上发表，该研究的主要终点是剂量限制性毒性的发生率和最大耐受剂量（MTD），次要终点包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学，结果显示：研究共有27例晚期NSCLC患者接受HS-10241治疗，其中3名患者在600mg每日一次HS-10241治疗后观察到剂量限制性毒性。每日一次（QD）给药的最大耐受剂量（MTD）为400 mg，每日两次（BID）给药的最大安全剂量为300 mg，MTD未达到。恶心（48.1%，13/27）、疲劳（37.0%，10/27）和贫血（33.3%，9/27）是最常见的治疗中出现的不良事件。在400 mg每日1次时，Css max为5076 ng/mL，曲线下稳态面积为39998 h × ng/mL。MET阳性（MET外显子14跳跃、MET扩增、MET IHC 3+）的患者（n=5）中1例达部分缓解（n=1），3例病情稳定（n=3），疾病控制率为80.0%。

6、HS-10365：重点覆盖RET 基因融合NSCLC 患者

HS-10365 为公司自主研发的高选择性RET 抑制剂，目前，公司已在国内启动并加速推进HS-10365针对晚期NSCLC患者的关键注册临床试验，同时评估HS-10365在RET异常的多种晚期实体瘤患者中的疗效和安全性，预期可为更多RET异常的晚期恶性肿瘤患者提供风险获益比更好的靶向治疗。

2023年4月，公司在第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布了HS-10365在RET基因融合阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）人群中的单药I期递增试验的最新研究数据。结果显示，HS-10365在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的RET融合阳性的晚期NSCLC患者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并显示出优越的抗肿瘤活性。HS-10365对初治NSCLC患者的ORR为83.3%，对经治NSCLC患者的ORR为66.7%，其中2例受试者靶病灶获得完全缓解，最长缓解时间已超过48周，展现出突出、持久的抗肿瘤活性。

7、HS-10382：Bcr-Abl 变构抑制剂

HS-10382 是一款高效、口服BCR-ABL变构抑制剂，于2020 年与美国拓臻生物签署独家产品授权合作协议所引入。该药物于2022 年获批国内临床，目前已开启治疗CML的I 期临床试验，目标为既往接受过BCR-ABL1 TKI 治疗后耐药或不耐受的CML-CP/AP 患者提供全新治疗方案。

（二）抗感染领域

1、吗啉硝唑：公司首个1.1 类创新药

吗啉硝唑（商品名：迈灵达）是首个国产原研第三代硝基咪唑类抗菌药，疗效及安全性较前代双向优化；与第三代典型药物奥硝唑相比，迈灵达适应症类似，但抗厌氧菌活性更强，对厌氧菌引发的外科、妇科感染疗效优异；耐受性和安全性显著提升，对轻、中度肝功不全者无需调整给药剂量，可有效减轻患者用药风险，临床应用价值良好。该药物于2014 年获批上市，用于治疗敏感厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎。

2、艾米替诺福韦：中国首个原研口服抗乙肝病毒创新药

艾米替诺福韦（商品名：恒沐）是翰森制药自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药，于2021年6月获批上市，为临床医生提供了更优的治疗方案。TMF通过创新的ProTide(磷酰胺酯化前药)技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时，大幅降低血浆中TFV的暴露量，从而在高效抑制HBV复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。

艾米替诺福韦（TMF）的Ⅲ期临床研究48周数据发表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周数据发表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往数据均证明了TMF良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。

根据在2023 AASLD年会发布的Ⅲ期临床研究最新数据，研究结果显示，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，无论基线病毒载量高低（≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL），TMF组与TDF组（定义为0~96周接受TDF治疗，96周后转换为TMF）病毒学应答率（HBV DNA<20 IU/mL）和ALT复常率均相当；在TMF组与TDF组中，无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。

在安全性方面，TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后，96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。

3、Ibrexafungerp：全球首创广谱三萜类抗真菌剂

Ibrexafungerp（艾瑞芬净，研发代号：HS-10366）是全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，是目前唯一一款治疗VVC的口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。

Ibrexafungerp由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责Ibrexafungerp在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。除此以外，2023年3月，GSK与SCYNEXIS达成独家许可协议，以 5.93亿美元引进抗真菌药ibrexafungerp在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。

2023年7月，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片的上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。该上市申请是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

（三）中枢神经领域

1、伊奈利珠单抗：全球唯一获批AQP4-IgG+NMOSD的CD19 单抗

伊奈利珠单抗（商品名：昕越）是由Viela Bio 研发的人源化靶向CD19 单抗，公司于2019 年5 月就该药达成BD 合作，在中国开发及商业化视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）及其他潜在适应症。2022 年3 月，伊奈利珠单抗成功在华获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD 成人患者，为翰森第六款已上市创新药。

该药物在华获批主要基于为II/III 期关键性临床CD-IA-MEDI-551-1155，该研究采取全球多中心、安慰剂对照、前瞻性研究设计，共230 名NMOSD 患者接受给药（213名患者AQP4-IgG 血清阳性），对受试者进行197 天随访，观察NMOSD是否有新发或恶化症状，结果显示：经过197 天随访后，在AQP4-IgG 血清阳性人群中，与安慰剂组相比，伊奈利珠单抗治疗组经调整的首次发作HR为0.227，即接受伊奈利珠单抗治疗患者的NMOSD 复发风险较安慰剂组下降77％。在安全性上，各组间TEAE 发生率较为均衡，伊奈利珠单抗组、安慰剂组分别为71.8%、73.2%。伊奈利珠单抗治疗组中，RCP 和OLP 阶段最常见TEAE均为尿道感染、鼻咽炎、输注相关反应和关节痛，多数TEAE 均为1 级或2级，耐受性良好。

2、HS-10353：新一代抗抑郁GABA-A 受体正向变构调节剂

HS-10353是新一代的GABAA 受体调节剂。GABA 即γ－氨基丁酸，为中枢神经系统中重要抑制性神经递质，约50％的中枢突触部位以GABA 为递质并调节机体功能；GABA 由前体谷氨酸经谷氨酸脱羧酶作用脱去α 位上的羧基形成，通过GABA 受体调节神经元的兴奋性及其它神经递质分泌。2020年，HS-10353获得NMPA核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗抑郁症等疾病。

（四）代谢、自免、肾病及其他

1、洛塞那肽：中国首个国产原研GLP-1RA周制剂

洛塞那肽（商品名：孚来美）是首个中国原研GLP-1RA周制剂，也是全球第一款PEG化的长效降糖药物，2019年5月获批上市, 适应症为2型糖尿病。该药物采用第三代聚乙二醇修饰技术，具有很好的水溶性和稳定性，在显著降低血糖的同时，血糖波动小，起效快，且不良反应发生率低，是适合口服降糖药失效后起始GLP-1治疗的过渡周制剂。同时，孚来美用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，每周只需注射一次，无需考虑用餐时间，注射局部反应低，为患者长期使用带来极大便利。

根据在《药理学前沿》发表的临床研究论文，一项为期24周的随机、开放标签、平行对照临床试验，旨在研究洛塞那肽对比甘精胰岛素治疗24周的疗效和安全性的研究中，结果显示：治疗最后2周，洛塞那肽组和甘精胰岛素组TIR（血糖在目标范围内时间，3.9–10.0 mmol/L）分别为81.4%和67.9%(P<0.001)。与甘精胰岛素相比，洛塞那肽显著改善T2DM患者TIR，显示出卓越降糖疗效。洛塞那肽组和甘精胰岛素组血糖波动指标(SD)分别为1.88 mmol/L 和2.22 mmol/L (P= 0.002)，提示洛塞那肽组血糖波动小，降糖更加平稳。此外，在治疗前2周，洛塞那肽组与甘精胰岛素组TIR相似。

2、HS-20094：GIP/GLP-1双受体激动剂

HS-20094是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体，激动下游通路，产生控糖、减重等生物学效应。

根据在2023年国际糖尿病联盟（IDF）大会公布的数据，(1)药代动力学方面：单次皮下注射HS-20094 0.5-10mg后，中位达峰时间为8-48h，平均半衰期为160-166h；连续4次皮下注射1.5-15mg后，平均半衰期t1/2为155.6-169.8h。（2）药效动力学方面：在MAD阶段，受试者接受每周一次皮下注射给药连续四次后，HS-20094组的D22 OGTT血糖-时间曲线下面积小于安慰剂组，胰岛素-时间曲线下面积两组无明显差异；HS-20094组受试者的体重均出现较基线下降，且在D29达到较基线下降的最大幅度，各剂量组下降幅度在2.29~4.74kg范围，而安慰剂组D29体重较基线增加0.45kg。（3）在安全性上，HS-20094总体安全性和耐受性良好；最常报告的治疗期不良事件包括食欲减退和恶心，但均为轻度-中度，且未见剂量依赖性胃肠道不良事件的增加。

3、HS-10374：聚焦银屑病治疗领域的TYK2 抑制剂

HS-10374 为公司自主研发的TYK2抑制剂，TYK2 属于JAK 家族，与银屑病易感基因相关，TYK2 功能获得性基因突变，可能与银屑病发病机制中涉及的各类细胞因子信号传导异常有关。该药物于2021 年6 月获批开展银屑病试验，目前处于I 期临床阶段。

参考资料

1、公司官网

2、招商证券、华创证券

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