【2024年第6张美国ANDA】普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可

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2024年3月18日

普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸去氧肾上腺素注射液上市许可。

标志着普利制药具备了在美国销售盐酸去氧肾上腺素注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

药品基本信息

1、药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液

2、适应症：用于治疗临床低血压，主要是在麻醉情况下由血管扩张引起的低血压

3、剂型：注射剂

4、规格：10mg/1mL, 50mg/5mL, 100mg/10mL

5、ANDA号：218412

6、生产企业：海南普利制药股份有限公司

药品的其他相关情况

盐酸去氧肾上腺素是一种α肾上腺素受体激动药，与血管平滑肌细胞上的α肾上腺素受体互相作用导致细胞活化并引起血管收缩。盐酸去氧肾上腺素注射液在临床上使用已有50多年历史，目前已广泛在美国、欧洲、日本、中国等多个国家上市销售。

公司成功研发盐酸去氧肾上腺素注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸去氧肾上腺素注射液的上市许可，标志着普利制药具备了在美国销售盐酸去氧肾上腺素注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

美国为全球第一大市场

IMS数据显示，2023年全球盐酸去氧肾上腺素注射剂销售额达1.72亿美元。美国为全球第一大市场，销售额6289万美元，占比36.7%。此次盐酸去氧肾上腺素注射液的美国FDA获批，具有较好的销售预期。普利制药提前布局盐酸去氧肾上腺素注射液的美国FDA申报，如今迎来收获期，这是普利制药在2024年获得的第6张美国ANDA。

普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能实现出口创汇！

高品质，普利造！

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药从事药品国际化开拓15年以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等38个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

欢迎大家一起开拓全球市场

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联系人：周先生

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(普利制药)