千亿CGM市场巨头罗氏入局，雅培、德康迎强敌

CGM（动态血糖监测）可以说是当下医疗科技巨头最关注的细分市场。

这一高增长的赛道迎来诊断巨头罗氏入局，罗氏计划与CGM“双雄”：雅培和Dexcom争夺广阔的CGM市场。

罗氏诊断是全球传统指血血糖仪（BGM）主要参与者之一，比如国内院内血糖监测市场一直由罗氏、强生、雅培和拜耳四巨头主导。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一，2023年贡献了13.67亿瑞士法郎的营收，占到诊断业务总营收的10%左右。

罗氏对动态血糖寄予厚望，将CGM产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力，产品预计在2024年商业化，目前正在申请CE认证。近期，罗氏诊断公布了其CGM的细节，其CGM产品可佩戴14天，需要指间血校准，带有长达两小时的血糖预测算法。

罗氏诊断进入CGM市场将正面迎战雅培和德康。CGM这一增速高达20%的市场一直由雅培、德康两强主导，2023年雅培凭借FreeStyleLibre系列营收57亿美元，德康营收36.2亿美元，同比增长24%。

姗姗来迟的罗氏能否撼动雅培和德康的市场地位？当血糖监测领域没有颠覆性技术出现，参与者势必内卷，CGM市场格局将发生哪些变化？

CGM高速增长吸引传统血糖监测霸主入局

从时间上看，罗氏诊断如今才进入CGM市场有些为时已晚。这一大型市场已有两位成熟参与者。2017年，雅培就已推出首款自校准的CGM产品FreeStyleLibre，2018年德康推出G6，即使深耕这一领域的美敦力也不占优势。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、三诺生物、九诺等企业CGM获批。为什么罗氏诊断仍然看好这一市场的增长潜力，布局这一市场？

从销售额上看，CGM已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一，且仍然保持着高速增长。

2023年雅培凭借CGM系列产品，单品年销售额57亿美元，多个季度同比增速超过20%。2023年第四季度卖出14亿美元，同比增长25.5%。

从市场增长潜力上看，全球CGM渗透率仍然较低，有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场，美国2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%，与指尖血测血糖的超过90%的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有10%，甚至更低。总的来看，全球CGM市场还有广阔的机会。

欧美纳入医保推动CGM市场加速扩容。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对CGM的购买意愿较强。以美国为例，截至2023年5月，美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%，极大地降低了患者的治疗成本。

而传统的血糖仪业务则面临着增长压力，血糖监测市场正从BGM转向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%，逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计CGM的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%，市场逐渐进入CGM时代。目前全球BGM的整体市场增速已经放缓至5%左右。

罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑，2023年罗氏诊断糖尿病业务营收为1367百万瑞士法郎，2022年为1598百万瑞士法郎。随着CGM不断蚕食血糖仪市场，传统血糖仪业务压力将更大。

罗氏AI算法CGM，但仍需校准

与雅培和德康竞争，罗氏推出的第一代CGM产品有哪些优势？

从优势面来看，罗氏推出的CGM产品拥有算法预测夜间低血糖风险功能。

罗氏的CGM产品配套两个APP：一个显示当前的血糖数据；另一个拥有基于AI算法的预测功能，其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险，罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。

而雅培和德康的APP分别只能预测未来15分钟和30分钟内血糖水平的变化，这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息，该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐惧。

罗氏CGM产品示意

长远来看，罗氏与雅培和德康争夺CGM市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月，相比于美敦力和Tandem的管路式胰岛素泵有效期更短。

从劣势上看，罗氏CGM的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和Dexcom的产品相比，最初需要用指尖校准CGM设备是一个“缺陷”。摩根大通分析师进一步告诉投资者，“全球市场已经完全摆脱了指尖血校准，我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能，但我们不清楚消费者是否会为它买单。”

从定价上看，摩根大通分析师认为，由于雅培和德康公司的规模和销量，罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。

未来，罗氏要想获得更多CGM市场份额，仍需要不断迭代产品，且通过规模效应降低成本。

CGM领域新的市场格局

除了罗氏诊断外，CGM被写入多家巨头的战略规划中，已有的巨头也更新了产品和策略。

德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场，将其传感器技术扩展到更广泛的人群。

上周，德康推出非处方产品，探索更广阔的2型糖尿病市场。上周，FDA批准了第一个非处方CGM德康Stelo，所有年满18的成年人的都可以购买使用。

德康CGM G7定位是高端医疗产品，而Stelo则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上，Stelo减少了医疗属性如低血糖提醒，而将重点转向个人健康检测，特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo将没有1型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。

过去，德康的CGM产品主要应用于1型糖尿病患者。CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率超过50%。预计美国CGMs未来的大部分增长将来自使用胰岛素的2型糖尿病患者，但通常，保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。

而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023年3月，雅培的FreeStyleLibre2和Libre3连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商Insulet和Tandem合作进行整合。

同时雅培和德康一样，也在将CGM产品正在从医疗属性到转化为健康属性。

此前雅培推出了一款可穿戴设备Lingo，帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于LibreCGM平台技术，开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的Lingo设备只能测量血糖，但未来有望增加更多监测功能。目前，雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品，以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒，这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。

可以看出，雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品，从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。

另一大参与者美敦力也在奋起直追。

美敦力的糖尿病业务包括CGM、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题，自2019年以来，美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑，尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务，重新夺回市场份额。美敦力新一代CGM Simplera系统和胰岛素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病战略的核心产品。

2024年1月8日，美敦力(Medtronic)宣布配备Simplera Sync使用的MiniMed780G系统也获得了CE认证，配备 Simplera Sync传感器的 MiniMed 780G系统将于2024年春季限量发售，美敦力将于2024年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。

SimpleraSync CGM在2023年获CE认证，相比于雅培和德康的CGM，美敦力将传感器做得更小，尺寸相对之前的传感器缩小50%，但持续的时间只有7天。

MiniMed780G系统2020年上市以来，它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统，每5分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G具有膳食检测功能的系统，当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时，它可以减少餐后高血糖。

国内企业也在更新CGM产品和战略。

三诺生物推出的CGMS产品“三诺爱看”，采用的是第三代直接电子转移技术，i3MARD值为8.71%，h3MARD值达到7.45%，能满足用户高精度血糖监测的需求。2023年双十一期间卖出10万盒。目前，三诺生物已建成CGM半自动化生产线、全自动化生产线，将根据CGM产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整，以满足市场需求。

鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列，上市后在线上渠道取得了亮眼的表现，预计2024年还会有相关新品上市。

硅基仿生布局全球市场。2022年硅基仿生CGM订单收入约1.5亿元，其中医院渠道占比三成。同时，硅基仿生加大对海外市场布局力度，推动CGM产品全球商业化进程。核心产品SIBIONICS 于2023年10月取得CE MDR证书，有近20个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权，即将在该等区域全面展开商业化。

可以预见，糖尿病护理市场的参与者越来越多，产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。

* 参考资料：

血糖监测CGM行业研究:国产企业进入快速成长期——国联证券

民康生物甘建民：从血糖监测到健康管理闭环，终端覆盖率是关键丨专访——亿欧

2023西普会｜硅基仿生李品：成长期先把品类做大，CGM的未来市场在零售渠道——财经网

*封面图片来源：123rf

文|杨雪

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