广东
近日，美国FDA批准了Hugel America,Inc.的A型肉毒毒素Letybo（letibotulinumtoxinA-wlbg），用于治疗成人中度至重度眉间纹。预计该药物将于2024年下半年在美国上市。
Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，通过抑制肌肉收缩暂时抚平皱眉纹。这种效果是通过仔细注射到负责眉间纹的肌肉（主要是皱眉肌和降眉肌）来实现的。
该批准基于3项相同、随机、双盲、安慰剂对照3期试验（BLESSI[NCT02677298]、BLESSII[NCT02677805]和BLESSIII[NCT03985982]）的数据，评估了Letybo用于暂时改善中度至重度眉间面部线条外观的功效和安全性。
试验纳入眉间纹在最大程度皱眉（面部皱纹量表严重程度评分为2或3）时至少为中等严重程度的成年人（年龄范围为19至75岁）。如果患者患有上睑下垂、深层真皮疤痕或即使通过物理方式分开眉间纹也无法大幅减轻眉间纹，则将其排除在外。
研究参与者以3:1的比例随机分配接受单一治疗的Letybo(n=957)或安慰剂(n=319)。主要终点是第4周时的治疗成功，定义为使用眉间纹量表评估时获得0或1分以及在最大皱眉时较初始改善至少2分的患者比例。
结果显示，与安慰剂相比，接受Letybo治疗的患者取得治疗成功的比例更高。
治疗差异：
BLESSI中为47%[95%CI,43%-51%]；
BLESSII中为45%[95%CI,36%-54%]；
BLESSIII中为65%[95%CI,59%-71%]。
与其他肉毒杆菌毒素药物一样，Letybo的处方信息包括一条关于毒素效应远距离传播的黑框警告。临床试验中报告的最常见不良反应是头痛（2%）。
Letybo以单剂量小瓶形式提供，每瓶含50单位或100单位。需要注意，Letybo的效力单位不可与其他肉毒毒素产品制剂互换。
参考来源：‘Hugel Receives FDA Approval in the United States of Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) for Injection for the Treatment of Glabellar Lines’，新闻稿。Hugel America, Inc.；2024年3月4日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
