艾美疫苗在研产品捷报频传，三大重磅迭代升级单品年内将完成申报上市

3月4日，艾美疫苗发布2023年度业绩预告，同时宣布多个在研产品取得重大进展。其中，13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗等三个重磅大单品预计将在2024年完成申报上市。另外从公告看，在已有大单品的基础上，艾美疫苗在迭代升级狂犬疫苗和迭代升级肺炎疫苗领域的全系列布局已完成，后续潜力值得关注。

艾美疫苗系国内大型全产业链疫苗公司，拥有8款已上市疫苗品种，同时有针对至少14种疾病的23款在研疫苗产品的管线布局。

肺炎疫苗持续迭代升级

就此次发布的最新研发进展，具体来看，据艾美疫苗公告，公司研发的13价肺炎结合疫苗（PCV13）、23价肺炎多糖疫苗（PPSV23）、无血清迭代狂犬疫苗，均已完成III期临床试验的现场工作，正在开展新药申报上市前的各项准备，计划2024年完成申报上市。此外，公司已完成上述三款疫苗的生产车间建设，并在已建成的生产车间内完成了III期临床试验样品的生产。

值得注意的是，13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一。研报显示，2022年全球销售额前十的疫苗即包括辉瑞的肺炎球菌系列疫苗，该款疫苗2022年度全球销售额达到63.37亿美元，连同默沙东的HPV疫苗等5款疫苗产品合计占据同期超5成非新冠全球疫苗市场份额。

尽管市场需求可观，但目前国内肺炎球菌疫苗覆盖率仍有待提高。据艾美疫苗公告，美国获批的13价肺炎结合疫苗覆盖全年龄段，而中国获批的仅覆盖6周岁以下，6岁以上人群市场处于空白状态，行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元，市场潜力巨大。

然而，13价肺炎球菌结合疫苗在国内仅有沃森生物和康泰生物两家公司生产，在2020年前更是由辉瑞长期垄断。平安证券分析师指出，在上述两家国内企业的PCV13产品上市后，从批签发的批次比例看，国产PCV13对进口产品的替代趋势明显。

中航证券研报显示，目前国内企业的PCV13产品在研进展较快的即包括艾美疫苗、康希诺和兰州生物制品研究所。如艾美疫苗在公告中提到的，由于生产车间建设已完成、且已在上述车间中完成用于临床试验的样品生产，艾美疫苗PCV13产品一旦通过上市审批，后续桥接试验环节将无需进行，这将加快产品上市进程。艾美疫苗也表示，在目前全球仅三家企业获批供应的情况下，公司在产品上市后有望成为重要供应商。

艾美疫苗此次提上上市申报日程的还有23价肺炎球菌多糖疫苗。研报显示，PPSV23适用于65岁及以上以及处于高危状态的个体；2023年前三季度，23价肺炎多糖疫苗的批签发批次同比高增，期间内同比增幅达89.3%。

肺炎疫苗方面，除了前述预计2024年内申请注册上市的两大单品外，据公司同日公告，在肺炎疫苗领域，公司的20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请；全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。如果这些在研产品顺利上市，有望为公司在该领域带来可观回报。

狂犬疫苗完成全系列布局，引领产业迭代升级

预计将在2024年完成申报上市的还有公司另一大单品无血清迭代狂犬疫苗。西南证券分析师此前研报曾指出，目前包括狂犬疫苗在内的多种二类苗竞争格局较为激烈，未来抢占份额的关键在于技术的升级换代。

艾美疫苗即在目前已上市的单品人用狂犬病疫苗（Vero细胞）基础上，研发了迭代升级的无血清迭代狂犬疫苗。与当前市场上Vero细胞狂犬疫苗、人二倍体狂犬疫苗等‘有血清狂犬疫苗’相比，该款疫苗实现了狂犬疫苗的重大技术突破，不添加任何动物血清，安全性显著提高、不良反应显著降低。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。

和肺炎疫苗产品一样，艾美疫苗同样在狂犬疫苗领域进行了完善的全系列布局。除了无血清迭代狂犬疫苗计划于2024年完成申报上市外，公司的新型工艺人二倍体狂犬疫苗预计将于2024年上半年提交临床试验预申请；mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。

艾美疫苗在公告中提到，公司研发的新型工艺人二倍体狂犬病疫苗率先突破了传统上该工艺病毒滴度低，产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，与国内已上市同类产品相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。

另外就公司在研的mRNA迭代狂犬疫苗产品，艾美疫苗透露，该产品是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗。此前的2023年11月，mRNA疫苗研发者斩获2023年诺奖；另外在新冠疫情中，基于mRNA技术的新冠疫苗以极快的速度登上历史舞台，让该技术平台受到高度关注。

“经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快，综合保护性效果显著增强的特点。”艾美疫苗在公告中介绍道。

全技术平台打下坚实研发基础

除了肺炎疫苗和狂犬疫苗两大领域实现多项积极进展外，艾美疫苗此次还宣布四价结合流脑疫苗艾美疫苗II艾美疫苗期临床试验启动，以及吸附破伤风疫苗提交临床试验预申请的消息。

据介绍，流脑即流行性脑脊髓膜炎，是一种细菌性疫苗可预防的疾病；在WHO艾美疫苗可用疫苗预防的疾病分级中，流脑系列产品处于高度优先级别。2023年脑膜炎结合疫苗产品全球销售额约14.18亿美元。目前艾美疫苗已完成四价结合流脑疫苗生产车间的建设。

破伤风疫苗此次研发进展则显示出艾美疫苗战略布局的推进。公告显示，此次吸附破伤风疫苗是公司实现研发多联多价产品的重要一步，公司正积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗（以下简称“四联疫苗”）的研发，预计从2024年开始会陆续提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。

不难看出，艾美疫苗目前的研发管线布局完善且均围绕前景明朗的领域展开，这背后是公司强劲的研发技术实力。据披露，艾美疫苗拥有的全球范围内全部五种经过验证的人用疫苗技术平台：细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程疫苗、联合疫苗及mRNA疫苗技术平台，为公司的长期成长打下坚实基础。

一旦多款重磅单品陆续上市，公司业绩或迎来拐点。此前的2023年10月，艾美疫苗启动“回A”计划；公司控股股东多次持续增持公司H股股份，显示出对公司未来的发展信心。由此来看，艾美疫苗中长期有望迎来强劲发展，相关前景值得持续关注。