《珠海市医药健康法律资讯》2024年2月刊

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前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国药监法〔2024〕11号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年02月21日

生效日期：2024年08月01日

内容摘要：

为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合药品监督管理工作实际，制定本规则。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/3033.html

二、医药类

1.国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国药监药注〔2024〕10号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年02月07日

生效日期：2024年02月07日

内容摘要：

国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/3035.html

三、医疗器械类

1.国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：2024年第16号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年02月19日

生效日期：不同器械行业标准实施日期不同（详见该公告附件）

内容摘要：

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/3039.html

四、医疗机构类

1.国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会

文 号：国卫财务发〔2024〕8号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年02月08日

生效日期：2024年02月08日

内容摘要：

按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，为满足人民群众多样化诊疗服务需求，支持社会办医健康有序发展，经研究，决定对“十四五”大型医用设备配置规划调整如下：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/3040.html

02

行业动态

01

1月29日，国家卫健委、国家中医药局公布2023年度“优质服务基层行”活动达到推荐标准机构名单，广东省有205家基层医疗机构上榜，21个地市全覆盖，其中珠海市斗门区斗门镇中心卫生院、香湾社区卫生服务中心、拱北社区健康服务中心、拱北社区卫生服务中心4家基层医疗机构上榜。

02

2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》，该报告就药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、加快新药好药上市满足患者需求、药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展、药品研发与技术审评宣贯与培训、2023年度药品审评主要工作回顾等做了分章节的详细的数据分析和总结。

03

2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》，该报告就医疗器械注册工作情况、医疗器械注册申请受理情况、医疗器械注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况、其他注册管理情况等做了分章节的详细的数据分析和总结。

04

2月5日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至3月5日。该规定对中药标准修订、标准形成机制、各方工作职责、标准实施过渡期管理、标准实施情况和适用性评估等进行制度设计。

05

2月18日，广东省医疗保障局发布《关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》，明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，但不纳入广东省基本医疗服务和市场调节价服务价格项目目录管理，由医疗机构和患者按自费单独结算；并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购。

06

2月26日，横琴粤澳深度合作区经济发展局在横琴粤澳深度合作区官方网站发布通知，启动合作区2022年度生物医药大健康产业发展资助资金申报工作，申报时间至2024年4月1日18:00，申报网址：https://ycfz.hengqin.gov.cn/#/home。该通知还对其他申报相关事项作了介绍，并将《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施实施细则》（粤澳深合经发通〔2024〕2号以及《横琴粤澳深度合作区2022年度支持生物医药大健康产业高质量发展资助资金申报指南》列为附件参考。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。