FDA批准高浓度、可与修美乐互换的生物仿制药Simlandi

美国FDA已批准Alvotech和Teva制药的Simlandi(adalimumab-ryvk，阿达木单抗)，这是一种不含柠檬酸盐、高浓度、可与‘修美乐’互换的生物仿制药。

Simlandi是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于：

类风湿关节炎：减轻中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的体征/症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物改善疾病的抗风湿药一起使用。

幼年特发性关节炎：减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的体征/症状；可单独使用或与甲氨蝶呤一起使用。

银屑病关节炎：减少活动性银屑病关节炎成年患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能；可单独使用或与非生物改善疾病的抗风湿药一起使用。

强直性脊柱炎：减少活动性强直性脊柱炎成年患者的体征/症状。

克罗恩病：治疗6岁及以上患者的中度至重度活动性克罗恩病。

溃疡性结肠炎：治疗成人患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

斑块型银屑病：治疗适合全身治疗或光疗且其他全身治疗在医学上不太合适的中度至重度慢性斑块型银屑病成年患者。

化脓性汗腺炎：治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎。

葡萄膜炎：治疗成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

可互换的生物仿制药可以在药房进行替换，而无需更改处方，就像常规药物替代品牌药物一样。Simlandi是高浓度配方中首个可与修美乐互换的阿达木单抗生物仿制药，可以由药剂师直接替换。

Simlandi的批准得到了1期药代动力学相似性研究(AVT02-GL-101;NCT03849313)、3期疗效和安全性比较研究(AVT02-GL-301;NCT03849404)，以及3期转换研究（AVT02-GL-302；NCT04453137）数据的支持。

该1期研究在392名健康成人中比较了Simlandi与修美乐单剂量40mg的药代动力学、安全性和耐受性。结果显示Simlandi和修美乐之间没有临床意义的差异。

AVT02-GL-301研究在413名患有中度至重度慢性斑块型银屑病的成人中比较了Simlandi与修美乐的疗效、安全性和免疫原性。患者按照1:1的比例随机分配接受Simlandi或修美乐治疗，初始负荷剂量为80mg皮下注射，随后每隔一周注射一次40mg，直至第48周。

结果显示，Simlandi达到了主要终点，通过第16周的银屑病面积和严重程度指数改善百分比来衡量，达到了与修美乐相同的治疗效果。此外，Simlandi和修美乐在次要终点（包括整个研究期间的安全性、耐受性、免疫原性和稳态血清谷水平）上不存在有临床意义的差异。

在AVT02-GL-302中，患有中度至重度慢性斑块型银屑病的患者（N=568）在完成12周的修美乐引导期后，被随机分配继续使用修美乐或继续交替使用Simlandi和修美乐16周。研究结果表明，在修美乐和Simlandi之间反复切换与不切换修美乐给药具有生物等效性。

参考来源：‘Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) injection, the first interchangeable high-concentration, citrate-free biosimilar to Humira®’，新闻稿。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.；2024年2月24日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。