北京
2024年2月14日，巴西国家卫生监管局（ANVISA）在其官网发布了江苏恩华药业股份有限公司原料药工厂（徐州工业园天永路6号）通过ANVISA检查的公告。公告显示我司原料药工厂经检查被认定为符合巴西立法规定的GMP指南，符合世界卫生组织（WHO）的建议。
巴西ANVISA的两位检查官于2023年11月6日至10日，对原料药碳酸锂生产场地和原料药质量体系进行了为期一周的现场检查。通过巴西GMP检查是CADIFA申请获批进入巴西市场的先决条件之一。同时ANVISA是PIC/S成员国之一，获得巴西GMP证书将为此产品进入国际市场提供助力。
关于巴西ANVISA
巴西国家卫生监管局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária， ANVISA）成立于1999年，是巴西的主要医药和食品监管机构。其职能包括审批和监管药品、医疗器械、食品、化妆品等。ANVISA通过制定监管标准和政策，确保产品质量、安全和有效性，保障公众健康。作为PIC/S（药品检验合作计划）成员， ANVISA在国际地位上扮演重要角色，与美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构保持密切联系，开展合作和信息共享，积极推动医药产品的国际互认和标准化，增强巴西医药产品在国际市场的竞争力。
关于PICI/S
药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）是一个全球性组织，致力于促进药品GMP合作与互认。截至当前，PIC/S有54个主要成员，这些成员是国际上的监管机构，共同制定并实施药品制造领域的共同标准。PIC/S的成员包括美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗品管理局（TGA）等，涵盖了全球多个地区。组织通过促进信息、经验和最佳实践的交流，确保药品的质量、安全和疗效。成员国通过互认彼此的GMP标准，提高全球药品监管水平，进而加强全球患者的用药安全。PIC/S在全球范围内产生广泛的影响，其制定的标准为全球药品制造业奠定了基础。该组织的工作有助于确保不同国家和地区制造的药品达到相同的高标准，促使国际间更高效的合作，从而推动全球药品质量的提升。
(恩华药业)
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