和元生物祝贺易慕峰CAR-T产品IMC001注射液中美双报获批！

文章来自和元生物内容团队，转载请注明出处

热烈祝贺

2024年2月23日，和元生物合作伙伴苏州易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001的临床试验申请（IND）在获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺！

和元生物在该项目中提供了质粒和慢病毒菌种库/细胞库建库、工艺开发、分析方法开发、方法验证、GMP生产、稳定性研究、质控放行等的一站式CDMO服务。

EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品IIT临床研究。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。

截止2024年1月31日，在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周；另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

和元生物可提供免疫细胞和干细胞治疗的一站式解决方案，拥有20条GMP细胞治疗产品生产线，其中包含3条阳性细胞生产线，覆盖不同级别的质粒、逆转录病毒和慢病毒等多样的病毒载体、经验丰富的电转平台、以及各类自体个性化和异体通用型的细胞治疗产品。和元生物凭借着稳健的工艺开发、完善的分析方法开发、灵活高效的生产以及成熟的质控体系，为客户的细胞治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产的全方位支持，持续赋能基因和细胞治疗行业。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，首倡“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，

请访问公司网站。

关于和元生物

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

Source：

1. 易慕峰公众号

作者 Eun

审核 Eleonore

// 免责声明

* 和元生物内容团队专注于介绍基因和细胞治疗领域研究进展，本文仅作信息交流之目的；

* 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议；

* 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准；

* 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。

(和元生物)