迈威生物：靶向B7-H3 ADC药物7MW3711获FDA批准开展临床试验

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近日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药7MW3711的临床试验申请，正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于晚期恶性实体瘤患者。2023年5月，7MW3711的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，目前已在国内开展临床试验。

关于7MW3711

7MW3711 是迈威基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发；由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。将7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

相较国内外同类型药物，7MW3711具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。

在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性，表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

关于B7-H3

B7 家族是一组调控T细胞激活和分化的免疫调节配体，会在获得性免疫细胞、先天免疫细胞、和多种癌症组织中表达。目前已经发现10 余种B7 蛋白分子，包括B7-H1（PD-L1）、B7-H3和B7-H4 等。

B7-H3发现早期主要被证明作为共刺激受体，促进CD4+和CD8+T细胞的增殖，诱导细胞毒性T细胞，并在T细胞受体信号传导的情况下选择性地刺激干扰素γ(IFN-γ)而产生免疫刺激功能。研究表明B7-H3在免疫细胞中主要发挥共抑制作用，帮助肿瘤细胞逃避免疫监视；因此，B7-H3过表达被认为与肿瘤患者的不良预后以及肿瘤的侵袭和转移有关。

据不完全统计，全球在研的靶向B7-H3 ADC药物有20余款，目前领衔的药物为第一三共与默沙东共同开发Ifinatamab deruxtecan (简称I-DXd; 代号DS-7300)；此外，国内翰森制药、宜联生物、迈威生物、信达、映恩、明慧医药及百奥泰等研发进度靠前。

靶向B7-H3 ADC管线

I-DXd采用独有的DXd ADC技术设计，具有first-in-class的潜力。在2023世界肺癌大会（WCLC23）中展示的1/2期临床研究亚组分析结果，显示I-DXd治疗的21例晚期SCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52.4%（95% CI：29.8～74.3）。观察到1例患者达到完全缓解（CR）和10例患者达到部分缓解（PR）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月（95% CI：2.8-7.5）。截至2023年01月31日数据显示，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95% CI：3.9～8.1），中位总生存期（OS）为12.2个月（95% CI：6.4～NA）。

关于迈威生物

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。

迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中IDDC™ 是其自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

目前，公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。

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