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近日， 非同生物 宣布其自主研发的双特异性抗体药物FTL008.16的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。FTL008.16是一款新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。
5T4是一种经过充分研究的、大量表达于多种恶性肿瘤细胞表面的肿瘤抗原，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌等。同时，5T4在正常细胞表达水平很低或无表达，使5T4成为一种有吸引力的肿瘤免疫治疗靶点。
4-1BB又称CD137，是肿瘤坏死因子受体超家族成员，表达于活化的T细胞表面，也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号，激活CD8+T细胞的细胞毒性作用，帮助记忆T细胞的形成。此外，4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞，进一步维持细胞毒性T细胞的激活。
FTL008.16由非同生物自有的双抗技术平台研发，由5T4和4-1BB两个靶点单抗组合而成。该产品可通过5T4抗体引导药物分子聚集于表达5T4抗原的肿瘤部位，由共刺激分子4-1BB抗体诱导肿瘤特异性的免疫细胞激活，产生强大的肿瘤杀伤作用，同时将作用最大程度限制在肿瘤部位以降低系统毒性。
公开资料显示，非同生物成立于2017年，是一家创新驱动型生物医药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。该公司已经建立了多条具有差异化的原创性生物大分子药物产品管线，用于治疗癌症、自身免疫病、病毒病等重大疾病。FTL008.16是非同生物第二款在美国获批临床的产品。此前该公司新型CD38单抗已经在美国获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤等恶性血液肿瘤。
参考资料：
[1] 非同生物首款双抗产品获批美国IND . Retrieved Feb 2, 2 024, from https://mp.weixin.qq.com/s/4LMfjGKg8xMcf76yGieMYA
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