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文章来源：器械市场；编辑：杨柳荣
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器械市场
近日，医药代表监管再升级。辽宁省药监局推动出台了医药代表行为准则，明确医药代表“九不得”行为准则。国家药监局曾出台试行管理办法，明确了医药代表的禁止行为。自去年下半年开始，各医疗机构都开始严查医药代表入院拜访，各地药监局也多次发文要求加强医药代表入院管理。医药代表“野蛮生长时代”即将结束。
# 辽宁省药监局推动出台医药代表行为准则
为督促辽宁省内药品上市许可持有人规范开展医药代表备案及管理工作，持续提升医药代表自律水平，落实持有人主体责任，近日，辽宁省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则，并于2024年1月18日，通过线上线下相结合的形式，组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会。
辽宁省药监局相关负责同志及三家医药行业协会、省内药品上市许可持有人、医药代表等400余人参加会议。所有现场参会企业均向大会递交了《全省医药上市许可持有人及医药代表签订承诺书》。
发布会上提到：辽宁省药监局将持续加强对医药代表备案工作的管理，督促持有人及时准确上传、维护医药代表备案信息，对医药代表开展业务行为依法开展合规检查，规范药品生产经营秩序，保障人民群众用药安全。《辽宁省医药行业医药代表行为准则》的具体内容暂时尚未公开发布。
# 国家药监局明确医药代表的禁止行为
据器械市场了解， 国家药监局曾于2020年9月发布了《医药代表备案管理办法（试行）》，明确了医药代表的禁止行为 。具体如下：
未经备案开展学术推广等活动；
未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
承 担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
参与统计医生个人开具的药品处方数量；
对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
其他干预或者影响临床合理用药的行为。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。
# 大批医院和各地药监局严查医药代表入院拜访
自去年下半年开始，从三甲医院到基层医院都在严查医药代表入院拜访。如：
2023年12月5日，安徽医科大学第一附属医院发布了《关于实施医药代表院内接待管理规定的通知》，强调接待医药代表需严格执行“三定三有”的管理制度。同时，还对医药代表院内拜访医务人员提出了六点禁止行为——禁止院内门诊、病区拜访及送礼等。
2023年12月19日，陕西省卫健委发布通知，正式公布了《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》对医药代表的从业活动做出进一步限制。《意见稿》提到，医药代表只能在接待日到医疗机构开展学术、商业推广活动，未经允许，不得擅自在医疗机构内开展业务活动，同时严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自在医疗机构内与医药代表接触。
2023年12月20日，广东省中医院珠海医院发布了《医药代表来访管理规定》。明确要求：药品、医用耗材、医用仪器设备等生产经销商单位从事药品、医用耗材、医用仪器设备等宣传、学术推广人员(以下统称“医药代表”），必须提前五个工作日预约登记，审核通过后仅限当日来院拜访，且必须符合“三定三有”规定，如果审核不通过则不能拜访。
此外，各地药监局多次发文要求全面严查医药代表：
四川省药监局 召开全省药品上市许可持有人警示教育会，其中重点提出结合近期医药领域腐败问题集中整治工作，要求持有人加强医药代表管理。
安徽省药监局 发布《第七分局压紧压实企业主体责任加强医药代表管理》的通知，多措并举加强医药代表管理。要求企业开展自查自纠，更直接点名企业要及时掌握备案医药代表信息，对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。
海南省药监局 发布《关于加强医药代表管理的通知》，进一步落实医药代表备案制，要求各药品上市许可持有人将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱，同时对学术推广行为、药品销售等行为提出规范要求。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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