二价HPV疫苗销量未达预期 沃森生物去年净利预降超三成

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

1月25日晚间，沃森生物公布2023年业绩预告称，预计2023年归属于上市公司股东的净利润4亿元—4.6亿元，同比下降37%—45%。对于业绩下降的原因，沃森生物主要提及公允价值变动损失和二价宫颈癌疫苗等疫苗产品的收入下降或不及预期。

《华夏时报》记者联系沃森生物方面，截至发稿，对方并未回复。盘古智库高级研究员江瀚在接受本报记者采访时表示，从产业生命周期的角度来说，整个疫苗产业高速增长的大爆发阶段将会告一段落，随着产业的逐渐成熟，市场上的各个参与方都会逐渐进入一个相对平缓的阶段，这是大势所趋。

疫苗销售不及预期

沃森生物的二价HPV疫苗属于后起之秀。2022年3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒（简称“HPV”）疫苗（商品名：“沃泽惠”）正式获批上市。此前，万泰生物一直是国产二价HPV疫苗的领头羊。

如今随着越来越多的入局者和默沙东降价的热潮，国产二价HPV疫苗似乎越来越不受欢迎。

从市场现状来看，开源证券研报显示，目前已上市五款HPV疫苗，高低价次并存竞争，具体包括万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁®）、GSK的二价HPV疫苗（CERVARIX®）、沃森生物的二价HPV疫苗（沃泽惠®）、默沙东的四价HPV疫苗（GARDASIL®）和九价HPV疫苗（GARDASIL®9），其中默沙东占据着90%市场份额。

这也意味着，剩余的市场空间并不多了。

沃森生物在公告中坦言，受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，公司二价宫颈癌疫苗销售量未达预期，综合影响致公司报告期内疫苗产品营业收入和净利润较上年同期下降。此外，公司结合疫苗市场竞争环境变化和销售预测等综合因素对资产进行减值测试，预计对宫颈癌疫苗及其他疫苗产品的存货、应收款项等相关资产计提减值准备约2.4亿元。

在此前1月12日披露的投资者关系活动公告中，也有投资者提问二价宫颈癌疫苗业绩承压的情况。

对此，沃森生物表示，公司仍继续深耕政府惠民采购市场，与9价宫颈癌疫苗自费市场形成差异化竞争，公司2023年中标产品总体金额领先友商，且保持了中标价格的相对稳定。截至目前，全国已有20多个省/市/自治区可免费接种宫颈癌疫苗，同时，多个城市对适龄在校女生接种宫颈癌疫苗给予定额补助。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实，将有望不断提升国内宫颈癌疫苗产品的覆盖率。同时，公司正积极推动二价宫颈癌疫苗的WHO PQ认证，通过后将快速补充全球市场缺口。

更大的希望被寄予在九价HPV疫苗研发上。据2023年12月披露的消息，沃森生物表示，公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》规定来看，公司双价 HPV 疫苗已上市，有利于 9 价 HPV 疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定，目前暂时无法确定具体上市时间，后续进展情况请持续关注公司相关信息。

一位接近疫苗研发公司人士在接受本报记者采访时表示，HPV疫苗市场巨大，九价HPV疫苗正在成为市场领衔产品，多家疫苗企业加速九价HPV疫苗的研发竞争，市场硝烟味四起，但在供不应求的整体市场行情下，HPV疫苗市场还远没有饱和，市场渗透率仅6.1％，仍然有很大的增长空间。因此，高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。

投资亏损

投资失利也是沃森生物业绩亏损的另一个原因。沃森生物称，预计2023年非经常性损益金额约为-1.36亿元，去年同期为-1.3亿元。

公告提及，2023 年末，公司持有的在港股上市的嘉和生物药业（开曼）控股有限公司、开曼圣诺医药股份有限公司股票价格大幅下跌，同时，其他非上市金融资产期末估值下降，形成报告期内公允价值变动损失约 23,000 万元。

上述嘉和生物原本拥有一款在研的PD-1肿瘤药。2023年6月，嘉和生物公告称，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。

据嘉和生物官网，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。

该药曾从中国各地32个研究中心招募了102位患者，做过一项多中心、开放、单臂的II期临床实验。结果显示，该药治疗复发或难治性PTCL患者有显著的疗效。独立影像评估委员会评估该药的客观缓解率（ORR）为36.3%，PTCL主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

彼时，嘉和生物方面也对本报记者表示，上述负责人也对本报记者表示，这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品，这三个核心产品进展非常顺利，此外，合适的PD-1 适应症选择（combo）也在考虑之中。

对于此次被拒对公司的影响，嘉和生物在港交所公告中强调，公司预计其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。但此事发生后，嘉和生物在二级市场上股价下降趋势明显，截至1月25日收盘，该公司报1.03港元/股，较最高价32.20港元/股，已跌去9成，市值仅剩5.23亿港元。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏