思路迪诊断全球首款基于外泌体技术的卵巢癌检测试剂盒获批上市

近日，思路迪诊断研发的卵巢癌检测试剂盒（商品名：泌思优TM）获得中国国家药品监督管理局的批准上市。这款产品是全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，具有超过95%的总体灵敏度。该产品的投入使用有望大幅提高卵巢癌的早期检出率，惠及女性健康。

外泌体技术作为一种前沿诊疗技术，在我国率先取得了历史性突破。外泌体技术近年来在生物医药行业非常热门，它是一种胞外囊泡，介导细胞间通讯。上世纪90年代首次发现外泌体在肿瘤的发展和转移中有重要作用。2013年，3位科学家曾因外泌体相关研究获诺贝尔奖。近年来，每年都有数千篇关于外泌体在临床应用价值的研究发表，但是全球范围内完成相关临床试验的却寥寥无几。一项医疗创新技术从首次概念验证见到效果到正式产品获批通常需要数十年的时间。而思路迪诊断的“泌思优TM”通过中国国家药品监督管理局的快速审批通道，宣告了经过近30年的基础和转化研究，外泌体技术在中国率先穿越“无人区”，走向临床应用。

据了解，在全球外泌体研究中，中国的研究占比近50%。2015年，思路迪诊断前瞻性地布局外泌体前沿技术方向，经过8年的努力，思路迪诊断陆续攻克了许多技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，建立了一系列产品开发管线，并申请了近70项相关专利，占领了全球技术高地。

临床数据显示，通过体外测定人血清中外泌体的生物标志物组合，思路迪诊断“泌思优TM”在卵巢癌诊断的总体敏感性达到95.5%；在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%；在I期卵巢癌的诊断敏感性为89.7%，高于传统单血清CA125检测的敏感性范围（27.8-64.3%）。该款外泌体卵巢癌检测试剂盒多中心临床试验牵头PI（首席研究员）周琦教授表示，“基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒获批上市，标志着卵巢癌早期诊断有了新的希望。卵巢癌早期诊断困难，一旦确诊多为晚期，是死亡率最高的妇科肿瘤。泌思优在卵巢癌诊断中敏感度高、特异性好，有望显著提升卵巢癌5年生存率。它还能用于卵巢癌治疗的疗效监测。希望上市后有更多的临床验证，让它成为一个广泛用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。”

卵巢癌在妇科肿瘤中致死率最高，而且其发病率呈逐年上升的趋势。该产品的成功获批将促进卵巢癌的早诊早治，提高患者的生存率，并有效节约社会成本。思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示：“这次从技术研究到临床应用的成功转化，不仅得益于国内丰富的临床资源，也得益于国家药品监督管理部门对创新技术的拥抱和支持。”

可以预见，此次获批可提振以思路迪诊断为代表的一批中国创新创业力量在外泌体用于复杂疾病诊断方面的创新探索的信心，未来有望涌现一系列创新成果，形成中国生物技术产业在全球生物医药创新竞赛中的“核爆点”。