吉利德「戈沙妥珠单抗」NSCLC III期研究未达OS主要终点

1月22日，吉利德（Gliead）宣布戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy）对比多西他赛治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期EVOKE-01研究未达到总生存期（OS）的主要终点。

戈沙妥珠单抗是吉利德开发的一款靶向TROP2的ADC，于2020年4月首次在美国获批上市，该药物也因此成为了全球首款获批的TROP2 ADC。截至目前，戈沙妥珠单抗已获批3项适应症：1）已接受过至少两种系统治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者；2）既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者；3）接受过内分泌治疗和至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–）乳腺癌成年患者。

EVOKE-01研究是一项全球性、多中心、开放标签III期临床试验（N=603），评估了戈沙妥珠单抗对比多西他赛治疗接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

结果显示，相比于多西他赛组，戈沙妥珠单抗组患者的OS有所延长，虽然二者并无显著性差异。不过，在接受过PD-(L)1抑制剂治疗但无应答的亚组患者中，戈沙妥珠单抗组患者的OS显著延长了3个月以上；而这种差异不存在于对PD-(L)1抑制剂治疗应答的亚组患者中。 鉴于 此 ，吉利德决定继续探索 戈沙妥珠单抗的目标人群。

除了EVOKE-01研究以外，吉利德还开展了EVOKE-03研究，以评估戈沙妥珠单抗+帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

NSCLC是最常见的一种肺癌类型，约占整体肺癌患者的85%。目前已有不少可用于治疗NSCLC的一线治疗方案，其中包括检查点抑制剂这类免疫疗法。然而，只有约35%-55%的患者对基于免疫疗法的联合治疗方案产生应答，并且这类患者的疾病若出现进展，治疗选择将更加有限。

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