用于减重！糖吉医疗「胃转流支架系统」创新医疗器械获批上市

1月17日，国家药监局宣布已批准杭州糖吉医疗科技有限公司（以下简称“糖吉医疗”）的胃转流支架系统上市，该产品成为2024年获国家药监局批准上市的第一个创新医疗器械产品。

图片来源：NMPA官网

据国家药监局官网显示，胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。

该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。

13年研究历程

造就“创新产品”

据2023年世界肥胖联合会发布的一份预测报告显示，如果各国政府未能采取有效的遏制或预防措施，到2035年，全球超重或肥胖问题带来的经济代价将达到4.32万亿美元，相当于全球生产总值的3%。按照目前的趋势，2035年全球51%的人口将超重或肥胖。

当前，对于需要干预的肥胖情况，有多种方式可供选择，包括外科代谢手术、生活方式干预、药物、水凝胶、内镜减重技术等。“胃转流支架系统”的作用原理借鉴胃旁路术（RYGB）（减重外科代谢手术中的一种）原理，该方式是减重收益较大的方式之一。

除减重外，，胃转流支架系统还有望为2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病等代谢性疾病患者提供治疗选择。

图片来源：糖吉医疗官网

据糖吉医疗介绍，从 380 头动物猪实验，再到临床研究，胃转流支架系统经历了长达 13 年的探索与反复试验，积累了大量循证医学数据，疗效和安全性得到充分验证：在真实人体临床试验中，受试者在置入胃转流支架系统 3 个月后，额外体重、糖化血红蛋白、肝脏硬度和病理分期等代谢性疾病指标均得到显著下降，且没有明显不良反应的发生。

2020 年 8 月，胃转流支架系统进入创新医疗器械特别审查程序，被国家药品监督管理局认定为三类医疗器械。如今胃转流支架系统成功获得国家药监局批准上市，有望为代谢病领域带来更优选择。

关于糖吉医疗

糖吉医疗是一家致力于打造消化道介入疗法及相关医疗设备、疾病管理与解决方案创新型平台的国家高新技术企业。糖吉医疗秉持开拓治疗代谢性疾病新途径的愿景及帮助全球代谢性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我的使命，先后成功研制了多款面向肥胖症、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝等代谢性疾病的医疗新技术。

目前，糖吉医疗已建立多个技术平台，具备完善的研发、质量、生产和供应链体系并通过了ISO13485认证。截至2023年12月，糖吉医疗已有在研项目近10个，申报专利80余项，多款产品正在40余家知名医院开展不同阶段的临床试验。

糖吉医疗正以创新为驱动，以医患为中心，开启代谢性疾病介入治疗的全新时代！